AB-16B5 combinado com docetaxel em indivíduos com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (EGIA-002)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos (homens ou mulheres não grávidas) devem ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de (Estágio III-IV) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e com pelo menos uma lesão mensurável definida pelo RECIST 1.1.
• Os indivíduos devem ter experimentado uma progressão da doença após o tratamento com um anticorpo de checkpoint imunológico anti-PD1 ou PD-L1 e um tratamento duplo contendo platina, administrado simultaneamente ou sequencialmente.
• Sujeitos com uma mutação de driver direcionável no gene EGFR ou ALK serão permitidos em julgamento após falharem todas as terapias direcionadas disponíveis e terem experimentado uma progressão da doença após o tratamento com um anticorpo de ponto de verificação imunológico anti-PD1 ou PD-L1 e um tratamento duplo contendo platina, administrados simultânea ou sequencialmente.
• Os indivíduos devem ter órgão adequado e função imunológica
• Os indivíduos devem ter uma lesão tumoral passível de biópsias sem contra-indicação para biópsia.
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Os indivíduos devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos resultantes do tratamento de câncer mais recente até o Grau 1 ou inferior. Se os sujeitos foram submetidos a cirurgia de grande porte ou receberam radioterapia, eles devem ter se recuperado das complicações e/ou toxicidade.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Indivíduos (tanto masculinos quanto femininos) com potencial reprodutivo devem estar dispostos a praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida habitual do sujeito.

• Indivíduos do sexo feminino não são considerados com potencial para engravidar se tiverem histórico de esterilidade cirúrgica ou evidência de estado pós-menopausa definido como qualquer um dos seguintes:

  • ≥ 45 anos de idade e não menstrua há mais de 2 anos.
  • Amenorreica por menos de 2 anos sem histerectomia e ooforectomia e um valor de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa na triagem.
  • Pós-histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária. Histerectomia ou ooforectomia documentadas devem ser confirmadas com registros médicos do procedimento real ou por ultrassom. A laqueadura deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real.
• Os participantes devem entender e ser capazes, dispostos e propensos a cumprir integralmente os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento agendado e restrições.
• Os participantes devem ter dado consentimento informado por escrito pessoalmente assinado e datado para participar do estudo de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam terapia anterior com AB-16B5.
• Indivíduos que receberam terapia anterior com docetaxel para o tratamento de NSCLC.
• Sujeitos que estão atualmente participando ou participaram de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. A janela de 21 dias deve ser calculada usando a última dose de um agente antineoplásico em investigação ou o último uso de um dispositivo em investigação com intenção antineoplásica.
• Indivíduos que receberam qualquer tratamento anticâncer dentro de 3 semanas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo ou que não se recuperaram de eventos adversos para Grau 1 ou menos. Indivíduos com alopecia são elegíveis para participar.
• Indivíduos que devem necessitar de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo. Isso inclui terapia de manutenção com outro agente ou radioterapia.
• Indivíduos que estão recebendo uma dose > 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora (pré-tratamento com corticosteroide e/ou pós-tratamento com docetaxel é permitido ).
• Indivíduos que necessitam de tratamento com um forte inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol). Os indivíduos podem ser incluídos se houver um tratamento alternativo com um inibidor fraco do CYP3A4 e eles estiverem dispostos a mudar pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Indivíduos que têm outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ.
• Indivíduos que tenham metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar se estiverem clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, se não tiverem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e se não estiverem recebendo uma dose > 10 mg /dia de prednisona (ou equivalente) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Indivíduos com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
• Indivíduos que receberam ou receberão uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Indivíduos com histórico conhecido de imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos com infecção ativa por Hepatite B ou C.
• Indivíduos com infecção ativa que requerem antibioticoterapia.
• Indivíduos com histórico conhecido de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao docetaxel.
• Indivíduos com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidades laboratoriais que possam confundir os resultados do estudo, interferir na participação do indivíduo durante toda a duração do estudo ou se não for do interesse do indivíduo participar do julgamento.
• Indivíduos com fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador responsável, podem afetar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou que esperam conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo até 90 dias após a última dose de AB-16B5 ou a última dose de docetaxel.