AB-16B5 gecombineerd met docetaxel bij proefpersonen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (EGIA-002)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen (mannelijk of niet-zwangere vrouw) moeten ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van (stadium III-IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en met ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door RECIST 1.1.
• Proefpersonen moeten ziekteprogressie hebben ervaren na behandeling met een anti-PD1- of PD-L1-immunocheckpoint-antilichaam en een behandeling met platinabevattend doublet, gelijktijdig of na elkaar toegediend.
• Proefpersonen met een aanstuurbare mutatie in het EGFR- of ALK-gen zullen worden toegelaten tot een proef nadat alle beschikbare gerichte therapieën hebben gefaald en een ziekteprogressie hebben ervaren na behandeling met een anti-PD1- of PD-L1-immunocheckpoint-antilichaam en een platinabevattende doubletbehandeling, gelijktijdig of opeenvolgend toegediend.
• Proefpersonen moeten een adequate orgaan- en immuunfunctie hebben
• Proefpersonen moeten een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor biopsieën zonder contra-indicatie voor biopsie.
• Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2.
• Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden.
• Proefpersonen moeten hersteld zijn van de toxische effecten als gevolg van de meest recente kankerbehandeling tot Graad 1 of lager. Als de proefpersonen een grote operatie hebben ondergaan of bestraling hebben gekregen, moeten ze hersteld zijn van de complicaties en/of toxiciteit.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) met reproductief potentieel moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is.

• Vrouwelijke proefpersonen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze een voorgeschiedenis hebben van chirurgische steriliteit of bewijs van postmenopauzale status, gedefinieerd als een van de volgende:

  • ≥ 45 jaar en al meer dan 2 jaar geen menstruatie heeft gehad.
  • Minder dan 2 jaar amenorroe zonder hysterectomie en ovariëctomie en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarde in het postmenopauzale bereik bij screening.
  • Post hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders. Gedocumenteerde hysterectomie of ovariëctomie moet worden bevestigd met medische verslagen van de daadwerkelijke procedure of door middel van echografie. Het afbinden van de eileiders moet worden bevestigd met medische verslagen van de daadwerkelijke procedure.
• Proefpersonen moeten de onderzoeksprocedures, inclusief geplande follow-up en beperkingen, begrijpen en in staat en bereid en waarschijnlijk volledig naleven.
• Proefpersonen moeten een schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), alvorens studiegerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met AB-16B5.
• Proefpersonen die eerder met docetaxel zijn behandeld voor de behandeling van NSCLC.
• Proefpersonen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat gebruiken binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling. Het tijdsbestek van 21 dagen moet worden berekend aan de hand van de laatste dosis van een antineoplastisch onderzoeksmiddel of het laatste gebruik van een onderzoeksapparaat met antineoplastische bedoelingen.
• Proefpersonen die binnen 3 weken een antikankerbehandeling hebben ondergaan of bestraald binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet zijn hersteld van bijwerkingen tot graad 1 of minder. Onderwerpen met alopecia komen in aanmerking om deel te nemen.
• Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek een andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig hebben. Dit omvat onderhoudstherapie met een ander middel of bestralingstherapie.
• Proefpersonen die een dosis > 10 mg/dag prednison (of equivalent) krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of enige andere vorm van immunosuppressieve medicatie (voorbehandeling met corticosteroïden en/of nabehandeling met docetaxel is toegestaan ).
• Proefpersonen die behandeling met een sterke CYP3A4-remmer nodig hebben (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol). Proefpersonen kunnen worden opgenomen als er een alternatieve behandeling met een zwakke CYP3A4-remmer is en zij bereid zijn om ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling te veranderen.
• Proefpersonen met een andere maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker.
• Proefpersonen die actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis hebben gekend. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen als ze klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, als ze geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen en als ze geen dosis > 10 mg krijgen /dag prednison (of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Proefpersonen met klinisch significante ECG-afwijkingen.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin hebben gekregen of zullen krijgen.
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntie (HIV).
• Proefpersonen met een actieve hepatitis B- of C-infectie.
• Onderwerpen met een actieve infectie die antibiotische therapie vereisen.
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Personen met een bekende overgevoeligheid voor docetaxel.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijkingen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, de deelname van het proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek kunnen belemmeren of als het niet in het belang van het proefpersoon is om deelnemen aan de rechtszaak.
• Proefpersonen met medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de behandelend onderzoeker de veiligheid of naleving van de onderzoeksprocedures kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis AB-16B5 of de laatste dosis docetaxel.