AB-16B5 kombineret med docetaxel hos personer med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (EGIA-002)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner (mandlig eller ikke-gravid kvinde) skal være ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af (stadium III-IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og med mindst én målbar læsion defineret af RECIST 1.1.
• Forsøgspersonerne skal have oplevet en sygdomsprogression efter behandling med et anti-PD1- eller PD-L1-immunkontrolpunkt-antistof og en platinholdig dubletbehandling, administreret samtidigt eller sekventielt.
• Forsøgspersoner med en drivermutation, der kan målrettes mod i EGFR- eller ALK-genet, vil blive tilladt i forsøg efter at have svigtet alle tilgængelige målrettede behandlinger og har oplevet en sygdomsprogression efter behandling med et anti-PD1- eller PD-L1-immunkontrolpunkt-antistof og en platinholdig dubletbehandling. administreres samtidigt eller sekventielt.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og immunfunktion
• Forsøgspersoner skal have en tumorlæsion, der er modtagelig for biopsier uden kontraindikation for biopsi.
• Forsøgspersoner skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
• Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Forsøgspersonerne skal være kommet sig over de toksiske virkninger som følge af den seneste kræftbehandling til grad 1 eller derunder. Hvis forsøgspersonerne gennemgik en større operation eller fik strålebehandling, skal de være kommet sig over komplikationerne og/eller toksiciteten.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersoner (både mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er forsøgspersonens sædvanlige livsstil.

• Kvindelige forsøgspersoner anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de har en historie med kirurgisk sterilitet eller tegn på postmenopausal status defineret som en af ​​følgende:

  • ≥ 45 år og ikke har haft menstruation i mere end 2 år.
  • Amenorrhoeic i mindre end 2 år uden hysterektomi og oophorektomi og en follikelstimulerende hormon (FSH) værdi i det postmenopausale område ved screening.
  • Post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med journal over selve indgrebet eller ved ultralyd. Tubal ligering skal bekræftes med lægejournaler over den faktiske procedure.
• Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til og villige til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder planlagt opfølgning og restriktioner.
• Forsøgspersonerne skal have givet skriftligt personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (ICH) International Conference on Harmonization (GCP), før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med AB-16B5.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med docetaxel til behandling af NSCLC.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved brug af et forsøgsudstyr inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. 21-dages vinduet skal beregnes ved hjælp af den sidste dosis af et antineoplastisk forsøgsmiddel eller sidste brug af et forsøgsudstyr med antineoplastisk hensigt.
• Forsøgspersoner, der har modtaget anti-cancerbehandling inden for 3 uger eller strålebehandling inden for 2 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig efter bivirkninger til grad 1 eller mindre. Personer med alopeci er berettiget til at deltage.
• Forsøgspersoner, som forventes at have behov for enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling, mens de er i forsøget. Dette omfatter vedligeholdelsesbehandling med et andet middel eller strålebehandling.
• Forsøgspersoner, der får en dosis > 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller enhver anden form for immunsuppressiv medicin (kortikosteroid før- og/eller efterbehandling af docetaxel er tilladt ).
• Personer, der kræver behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol). Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis der er en alternativ behandling med en svag CYP3A4-hæmmer, og de er villige til at ændre sig mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersoner, der har en anden malignitet, der er i fremgang eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft.
• Personer, som har kendt aktive centralnervesystemmetastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, hvis de har været klinisk stabile i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis de ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og hvis de ikke får en dosis > 10 mg /dag af prednison (eller tilsvarende) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Personer med klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
• Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Personer med en kendt historie med human immundefekt (HIV).
• Personer med en aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
• Personer med en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Forsøgspersoner med en kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
• Personer med kendt overfølsomhed over for docetaxel.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller aktuelle beviser for en tilstand, terapi eller laboratorieabnormiteter, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller hvis det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. deltage i retssagen.
• Forsøgspersoner med medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter den behandlende efterforskers mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget gennem 90 dage efter den sidste dosis af AB-16B5 eller den sidste dosis af docetaxel.