전이성 비소세포폐암 피험자에서 AB-16B5와 도세탁셀 병용(EGIA-002)

포함 기준:

• 피험자(남성 또는 임신하지 않은 여성)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥ 18세여야 합니다.
• (III-IV기) 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있고 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자.
• 피험자는 항 PD1 또는 PD-L1 면역 체크포인트 항체와 백금 함유 이중 치료를 동시 또는 순차적으로 투여한 후 질병 진행을 경험해야 합니다.
• EGFR 또는 ALK 유전자에 표적 가능한 드라이버 돌연변이가 있는 피험자는 사용 가능한 모든 표적 요법에 실패하고 항 PD1 또는 PD-L1 면역 체크포인트 항체 및 백금 함유 이중 요법으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 후 시험에 허용됩니다. 동시에 또는 순차적으로 투여합니다.
• 피험자는 적절한 장기 및 면역 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 생검에 대한 금기 사항 없이 생검을 받을 수 있는 종양 병변이 있어야 합니다.
• 피험자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
• 피험자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 피험자는 가장 최근의 암 치료로 인한 독성 효과에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 피험자가 대수술을 받았거나 방사선 치료를 받은 경우 합병증 및/또는 독성에서 회복되었음에 틀림없다.
• 가임 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성 모두)는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 시행해야 합니다. 피험자의 평소 생활 방식이라면 금욕이 허용됩니다.

• 여성 피험자는 외과적 불임 병력이 있거나 다음 중 하나로 정의된 폐경 후 상태의 증거가 있는 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  • ≥ 45세이고 월경이 2년 이상 지속되지 않았습니다.
  • 자궁절제술 및 난소절제술 없이 2년 미만 동안 무월경이고 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 값이 폐경 후 범위에 있음.
  • 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록 또는 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 시술한 진료 기록으로 확인해야 합니다.
• 피험자는 계획된 후속 조치 및 제한을 포함하여 연구 절차를 이해하고 할 수 있고 기꺼이 준수할 가능성이 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• AB-16B5로 사전 치료를 받은 피험자.
• NSCLC 치료를 위해 이전에 도세탁셀로 치료를 받은 피험자.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 조사 물질의 연구에 현재 참여 중이거나 참여했거나 조사 장치를 사용하는 피험자. 21일 창은 항종양 시험약의 마지막 용량 또는 항종양 의도를 가진 시험 장치의 마지막 사용을 사용하여 계산해야 합니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 용량을 받기 전 3주 이내에 항암 치료를 받았거나 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나 부작용에서 등급 1 이하로 회복되지 않은 피험자. 탈모증이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
• 시험 기간 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자. 여기에는 다른 약제를 사용한 유지 요법이나 방사선 요법이 포함됩니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 > 10 mg/일의 프레드니손(또는 등가물) 용량 또는 다른 형태의 면역억제 약물을 투여받는 피험자(코르티코스테로이드 전처리 및/또는 도세탁셀의 후처리가 허용됨) ).
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸)로 치료가 필요한 피험자. 약한 CYP3A4 억제제를 사용한 대체 치료가 있고 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 7일 전에 변경할 의향이 있는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있는 피험자. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려진 피험자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이었고, 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 > 10mg 용량을 투여받지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 프레드니손(또는 등가물)/일.
• 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정인 피험자.
• 인간 면역결핍(HIV) 병력이 알려진 피험자.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자.
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
• 지난 1년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자.
• 도세탁셀에 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 모든 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 시험 대상자, 시험 기간 전체 동안 시험 대상자의 참여를 방해하거나 대상자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 재판에 참여하십시오.
• 치료하는 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 안전 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있는 피험자.
• AB-16B5의 마지막 투여 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 90일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 피험자.