AB-16B5 kombinert med docetaxel hos personer med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (EGIA-002)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner (mann eller ikke-gravid kvinne) må være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Personer med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av (stadium III-IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og med minst én målbar lesjon definert av RECIST 1.1.
• Forsøkspersonene må ha opplevd en sykdomsprogresjon etter behandling med et anti-PD1- eller PD-L1-immunkontrollpunkt-antistoff og en platinaholdig dublettbehandling, administrert samtidig eller sekvensielt.
• Personer med en målrettbar drivermutasjon i EGFR- eller ALK-genet vil bli tillatt på prøve etter å ha mislyktes i alle tilgjengelige målrettede terapier og har opplevd en sykdomsprogresjon etter behandling med et anti-PD1- eller PD-L1-immunkontrollpunkt-antistoff og en platinaholdig dublettbehandling, administreres samtidig eller sekvensielt.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organ- og immunfunksjon
• Pasienter må ha en svulstlesjon som er mottakelig for biopsier uten kontraindikasjon for biopsi.
• Forsøkspersoner må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
• Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Forsøkspersonene må ha kommet seg etter de toksiske effektene som følge av den siste kreftbehandlingen til grad 1 eller lavere. Hvis forsøkspersonene gjennomgikk større operasjoner eller fikk strålebehandling, må de ha kommet seg etter komplikasjonene og/eller toksisiteten.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før den første dosen av studiebehandlingen.
• Forsøkspersoner (både menn og kvinner) med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i opptil 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er fagets vanlige livsstil.

• Kvinnelige forsøkspersoner anses ikke som fertile dersom de har en historie med kirurgisk sterilitet eller tegn på postmenopausal status definert som noe av følgende:

  • ≥ 45 år og ikke hatt mens på mer enn 2 år.
  • Amenorrhoeic i mindre enn 2 år uten hysterektomi og oophorektomi og en follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi i postmenopausal området ved screening.
  • Post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumentert hysterektomi eller ooforektomi må bekreftes med journal over selve prosedyren eller ved ultralyd. Tubal ligering må bekreftes med medisinsk journal over selve prosedyren.
• Forsøkspersonene må forstå og være i stand til og villige og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrene, inkludert planlagt oppfølging og restriksjoner.
• Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) fra International Conference on Harmonization (ICH), før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som tidligere har fått behandling med AB-16B5.
• Personer som tidligere har fått behandling med docetaksel for behandling av NSCLC.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller som bruker en undersøkelsesenhet innen 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen. 21-dagers vinduet bør beregnes ved å bruke den siste dosen av et antineoplastisk undersøkelsesmiddel eller siste bruk av et undersøkelsesapparat med antineoplastisk hensikt.
• Pasienter som har mottatt kreftbehandling innen 3 uker eller strålebehandling innen 2 uker før de mottok den første dosen av studiebehandlingen, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger til grad 1 eller mindre. Personer med alopecia er kvalifisert til å delta.
• Pasienter som forventes å trenge noen annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi mens de er i studien. Dette inkluderer vedlikeholdsbehandling med et annet middel eller strålebehandling.
• Forsøkspersoner som får en dose > 10 mg/dag av prednison (eller tilsvarende) innen 7 dager før første dose av studiebehandling eller annen form for immunsuppressiv medisin (kortikosteroid forbehandling og/eller etterbehandling av docetaxel er tillatt ).
• Personer som trenger behandling med en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol). Pasienter kan inkluderes hvis det er en alternativ behandling med en svak CYP3A4-hemmer og de er villige til å endre seg minst 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Personer som har en annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft.
• Personer som har kjent aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta hvis de har vært klinisk stabile i minst 2 uker før første dose av studiebehandlingen, hvis de ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og hvis de ikke får en dose > 10 mg /dag med prednison (eller tilsvarende) innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Personer med klinisk signifikante EKG-avvik.
• Forsøkspersoner som har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Personer med en kjent historie med human immunsvikt (HIV).
• Personer med en aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
• Personer med en aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Personer med en kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor docetaxel.
• Forsøkspersoner som har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrrer forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, eller hvis det ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta i rettssaken.
• Emner med medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av studieprosedyrer.
• Pasienter som er gravide eller ammende eller som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket til 90 dager etter siste dose av AB-16B5 eller siste dose docetaxel.