敗血症性ショック成人における低塩素対高塩素クリスタロイド
2020年4月27日 更新者：Jianfeng Xie、Southeast University, China
敗血症性ショック成人における低塩素対高塩素クリスタロイド溶液の影響
輸液蘇生法は敗血症性ショック患者の重要な治療法ですが、クリスタロイド組成が敗血症性ショック患者の転帰に影響を与えるかどうかは不明のままです。
以前の研究によると、低塩素クリスタロイドは、重篤な成人の高塩素クリスタロイドと比較して、腎障害の発生率と30日死亡率を大幅に減らすことができました.
したがって、低塩素クリスタロイドを使用すると、高塩素よりも 30 日以内の重大な有害腎イベント (MAKE 30: 死亡、新しい腎代替療法、および持続性腎機能障害の全体的な発生率) の発生率が低くなるという仮説を立てました。敗血症性ショックの成人におけるクリスタロイド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- -24時間以内の敗血症性ショックの診断（敗血症3.0）;
- 臨床医が判断した輸液蘇生が必要;
- -患者または患者の法的に許容される代理人がインフォームドコンセントに署名します（登録から24時間以内に署名します）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の期間;
- 腎代替療法を受けているか、6時間以内に受ける予定です。
- 以前に研究に登録された人;
- 推定24時間以内の死亡;
- その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：炭酸水素ナトリウムリンゲル注射
|
試験の毎月、参加している ICU は、等張クリスタロイドの静脈内投与に炭酸水素ナトリウム リンゲル注射液または 0.9% 生理食塩水のいずれかを使用するように割り当てられました。
ICU は、偶数月に重炭酸ナトリウム リンゲル液注射を使用し、奇数月に 0.9% 生理食塩水を使用するように、またはその逆にランダムに割り当てられました。
|
|
アクティブコンパレータ：0.9%塩化ナトリウム注射液
|
試験の毎月、参加している ICU は、等張クリスタロイドの静脈内投与に炭酸水素ナトリウム リンゲル注射液または 0.9% 生理食塩水のいずれかを使用するように割り当てられました。
ICU は、偶数月に重炭酸ナトリウム リンゲル液注射を使用し、奇数月に 0.9% 生理食塩水を使用するように、またはその逆にランダムに割り当てられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡と腎代替療法の新規受領の複合 MAKE30
時間枠：30日まで
|
30日以内の死亡、新しい腎代替療法、および持続的な腎機能障害の全体的な発生率
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RIN013-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。