Cristaloides bajos en cloro frente a altos en cloro en adultos con shock séptico
27 de abril de 2020 actualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Efectos de las soluciones cristaloides con bajo contenido de cloro frente a las soluciones con alto contenido de cloro en adultos con shock séptico
La reanimación con líquidos es un tratamiento importante en los pacientes con shock séptico; sin embargo, aún no está claro si la composición de los cristaloides afecta los resultados de los pacientes con shock séptico.
Según estudios previos, los cristaloides con bajo contenido de cloro podrían reducir significativamente la incidencia de lesión renal y la mortalidad a los 30 días en comparación con los cristaloides con alto contenido de cloro en adultos en estado crítico.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el uso de cristaloides con bajo contenido de cloro daría como resultado una menor incidencia de eventos renales adversos importantes dentro de los 30 días (MAKE 30: incidencia general de muerte, nueva terapia de reemplazo renal y disfunción renal persistente) que el uso de cristaloides con alto contenido de cloro. cristaloides en adultos con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Diagnóstico de shock séptico dentro de las 24 horas (sepsis 3.0);
- Necesidad de reanimación con líquidos juzgada por los médicos;
- El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente firma el consentimiento informado (firma dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción)
Criterio de exclusión:
- Período de embarazo o lactancia;
- Se ha recibido o se espera recibir terapia de reemplazo renal dentro de las 6 horas;
- Aquellos que se inscribieron previamente en el estudio;
- Muerte estimada dentro de las 24 horas;
- Otras situaciones que no sean aptas para la inscripción juzgadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de Ringer de bicarbonato de sodio
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Para cada mes del ensayo, las UCI participantes fueron asignadas para usar la inyección de Ringer de bicarbonato de sodio o solución salina al 0,9 % para cualquier administración intravenosa de cristaloides isotónicos.
Las UCI se asignaron aleatoriamente para usar la inyección de Ringer de bicarbonato de sodio durante los meses pares y la solución salina al 0,9 % durante los meses impares, o viceversa.
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Comparador activo: Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
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Para cada mes del ensayo, las UCI participantes fueron asignadas para usar la inyección de Ringer de bicarbonato de sodio o solución salina al 0,9 % para cualquier administración intravenosa de cristaloides isotónicos.
Las UCI se asignaron aleatoriamente para usar la inyección de Ringer de bicarbonato de sodio durante los meses pares y la solución salina al 0,9 % durante los meses impares, o viceversa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el compuesto de muerte y nueva recepción de terapia de reemplazo renal MAKE30
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
incidencia general de muerte, nueva terapia de reemplazo renal y disfunción renal persistente dentro de los 30 días
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIN013-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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