Lav-klor vs høy-klor krystalloider i septisk sjokk voksne
27. april 2020 oppdatert av: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Effekter av krystalloidløsninger med lite klor kontra høyklor hos voksne med septisk sjokk
Væskegjenoppliving er en viktig behandling hos pasienter med septisk sjokk, men hvorvidt krystalloid sammensetning påvirker resultatene for pasienter med septisk sjokk er fortsatt uklart.
I følge tidligere studier kunne krystalloider med lavt klornivå betydelig redusere forekomsten av nyreskade og 30-dagers dødelighet sammenlignet med krystalloider med høyt klornivå hos kritisk syke voksne.
Derfor antok vi at bruk av krystalloider med lite klor ville resultere i en lavere forekomst av alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager (MAKE 30: total forekomst av dødsfall, ny nyreerstatningsterapi og vedvarende nyresvikt) enn høy-klor. krystalloider hos voksne med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Diagnose av septisk sjokk innen 24 timer (sepsis 3,0);
- Trenger væskegjenoppliving vurdert av klinikere;
- Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant signerer det informerte samtykket (signerer innen 24 timer etter påmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende periode;
- Nyreerstatningsterapi er mottatt eller forventet å mottas innen 6 timer;
- De som tidligere var påmeldt studiet;
- Estimert død innen 24 timer;
- Andre situasjoner som ikke egner seg for påmelding vurdert av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumbikarbonat Ringers injeksjon
|
For hver måned av forsøket ble deltakende intensivavdelinger tildelt til å bruke enten natriumbikarbonat Ringers injeksjon eller 0,9 % saltvann for enhver intravenøs administrering av isotonisk krystalloid.
ICUer ble tilfeldig tildelt for å bruke natriumbikarbonat Ringers injeksjon i partallsmåneder og 0,9 % saltvann i oddetallsmåneder, eller omvendt.
|
|
Aktiv komparator: 0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
For hver måned av forsøket ble deltakende intensivavdelinger tildelt til å bruke enten natriumbikarbonat Ringers injeksjon eller 0,9 % saltvann for enhver intravenøs administrering av isotonisk krystalloid.
ICUer ble tilfeldig tildelt for å bruke natriumbikarbonat Ringers injeksjon i partallsmåneder og 0,9 % saltvann i oddetallsmåneder, eller omvendt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetningen av død og ny mottakelse av nyreerstatningsterapi MAKE30
Tidsramme: opptil 30 dager
|
total forekomst av dødsfall, ny nyreerstatningsterapi og vedvarende nedsatt nyrefunksjon innen 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIN013-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .