Cristalloïdes à faible teneur en chlore et à forte teneur en chlore chez les adultes en état de choc septique
27 avril 2020 mis à jour par: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Effets des solutions cristalloïdes à faible teneur en chlore et à forte teneur en chlore chez les adultes en état de choc septique
La réanimation liquidienne est un traitement important chez les patients en choc septique, mais il n'est pas clair si la composition cristalloïde affecte les résultats des patients en choc septique.
Selon des études antérieures, les cristalloïdes à faible teneur en chlore pourraient réduire considérablement l'incidence des lésions rénales et la mortalité à 30 jours par rapport aux cristalloïdes à forte teneur en chlore chez les adultes gravement malades.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de cristalloïdes à faible teneur en chlore entraînerait une incidence plus faible d'événements rénaux indésirables majeurs dans les 30 jours (MAKE 30 : incidence globale des décès, nouvelle thérapie de remplacement rénal et dysfonctionnement rénal persistant) que l'utilisation de cristaux à haute teneur en chlore. cristalloïdes chez les adultes en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Diagnostic de choc septique dans les 24 heures (septicémie 3.0) ;
- Besoin d'une réanimation liquidienne jugée par les cliniciens ;
- Le patient ou son représentant légal signe le consentement éclairé (signe dans les 24h suivant l'inscription)
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou d'allaitement ;
- Une thérapie de remplacement rénal a été reçue ou devrait être reçue dans les 6 heures ;
- Ceux qui étaient précédemment inscrits à l'étude ;
- Décès estimé dans les 24 heures ;
- Autres situations qui ne conviennent pas à l'inscription jugées par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de bicarbonate de sodium Ringer
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Pour chaque mois de l'essai, les unités de soins intensifs participantes ont été affectées à l'utilisation soit d'une solution injectable de Ringer au bicarbonate de sodium, soit d'une solution saline à 0,9 % pour toute administration intraveineuse de cristalloïde isotonique.
Les unités de soins intensifs ont été assignées au hasard pour utiliser l'injection de Ringer au bicarbonate de sodium pendant les mois pairs et une solution saline à 0,9 % pendant les mois impairs, ou vice versa.
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Comparateur actif: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
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Pour chaque mois de l'essai, les unités de soins intensifs participantes ont été affectées à l'utilisation soit d'une solution injectable de Ringer au bicarbonate de sodium, soit d'une solution saline à 0,9 % pour toute administration intraveineuse de cristalloïde isotonique.
Les unités de soins intensifs ont été assignées au hasard pour utiliser l'injection de Ringer au bicarbonate de sodium pendant les mois pairs et une solution saline à 0,9 % pendant les mois impairs, ou vice versa.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le composé du décès et de la nouvelle réception d'une thérapie de remplacement rénal MAKE30
Délai: jusqu'à 30 jours
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incidence globale de décès, nouvelle thérapie de remplacement rénal et dysfonctionnement rénal persistant dans les 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIN013-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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