Vähäklooripitoiset vs. runsaasti klooria sisältävät kristalloidit septisessä shokissa aikuisilla
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Vähäklooripitoisten vs. runsaasti klooria sisältävien kristalloidiliuosten vaikutukset septiseen shokkiin aikuisilla
Nesteelvytys on tärkeä hoito septisen sokin potilailla, mutta onko kristalloidikoostumus vaikuttaa septisen shokin potilaiden tuloksiin, on edelleen epäselvää.
Aikaisempien tutkimusten mukaan vähäklooriset kristalloidit voivat merkittävästi vähentää munuaisvaurioiden ilmaantuvuutta ja 30 päivän kuolleisuutta verrattuna korkeaklooripitoisiin kristalloideihin kriittisesti sairailla aikuisilla.
Siksi oletimme, että vähän klooria sisältävien kristalloidien käyttö johtaisi pienempien vakavien haitallisten munuaistapahtumien ilmaantumiseen 30 päivän kuluessa (MAKE 30: kuolemien yleinen ilmaantuvuus, uusi munuaisten korvaushoito ja jatkuva munuaisten toimintahäiriö) kuin korkean kloorin käyttö kristalloidit septisellä sokilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Septisen sokin diagnoosi 24 tunnin sisällä (sepsis 3,0);
- Kliinikoiden arvioiman nesteelvytyksen tarve;
- Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (allekirjoittaa 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika;
- munuaiskorvaushoitoa on saatu tai sen odotetaan saavan 6 tunnin sisällä;
- Ne, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen;
- Arvioitu kuolema 24 tunnin sisällä;
- Muut tutkijoiden arvioimat tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti Ringerin injektio
|
Jokaiselle koekuukaudelle osallistuvat teho-osastot määrättiin käyttämään joko natriumbikarbonaatti Ringerin injektiota tai 0,9 % suolaliuosta mihin tahansa isotonisen kristalloidin suonensisäiseen antoon.
Tehohoitoyksiköt määrättiin satunnaisesti käyttämään natriumbikarbonaatti Ringerin injektiota parillisten kuukausien aikana ja 0,9 % suolaliuosta parittomina kuukausina tai päinvastoin.
|
|
Active Comparator: 0,9 % natriumkloridi-injektio
|
Jokaiselle koekuukaudelle osallistuvat teho-osastot määrättiin käyttämään joko natriumbikarbonaatti Ringerin injektiota tai 0,9 % suolaliuosta mihin tahansa isotonisen kristalloidin suonensisäiseen antoon.
Tehohoitoyksiköt määrättiin satunnaisesti käyttämään natriumbikarbonaatti Ringerin injektiota parillisten kuukausien aikana ja 0,9 % suolaliuosta parittomina kuukausina tai päinvastoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuoleman ja uuden munuaisenkorvaushoidon yhdistelmä MAKE30
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
kokonaiskuolemien ilmaantuvuus, uusi munuaiskorvaushoito ja jatkuva munuaisten vajaatoiminta 30 päivän sisällä
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIN013-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .