Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågklorhalt kontra högklorkristalloider hos vuxna med septisk chock

27 april 2020 uppdaterad av: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Effekter av kristalloidlösningar med låg klorhalt jämfört med högklorhaltiga kristalloidlösningar hos vuxna med septisk chock

Vätskeåterupplivning är en viktig behandling hos patienter med septisk chock, men huruvida kristalloid sammansättning påverkar resultatet för patienter med septisk chock är fortfarande oklart. Enligt tidigare studier kunde lågklorhaltiga kristalloider avsevärt minska förekomsten av njurskador och 30-dagarsdödlighet jämfört med högklorhaltiga kristalloider hos kritiskt sjuka vuxna. Därför antog vi att användningen av kristalloider med låg klorhalt skulle resultera i en lägre förekomst av allvarliga biverkningar inom njurarna inom 30 dagar (MAKE 30: total incidens av dödsfall, ny njurersättningsterapi och ihållande njurdysfunktion) än högt klorhalt. kristalloider hos vuxna med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jianfeng Xie, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13770332331
  • E-post: xie820405@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammal
  2. Diagnos av septisk chock inom 24 timmar (sepsis 3,0);
  3. Behöver vätskeupplivning bedömd av läkare;
  4. Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant undertecknar det informerade samtycket (undertecknar inom 24 timmar efter registreringen)

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande period;
  2. Njurersättningsterapi har erhållits eller förväntas erhållas inom 6 timmar;
  3. De som tidigare var inskrivna i studien;
  4. Beräknad död inom 24 timmar;
  5. Andra situationer som inte lämpar sig för inskrivning bedöms av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat Ringers injektion
  1. administreringsväg och dosering: Intravenös infusion, 500~1000 ml/gång. Dosen kan ökas eller minskas beroende på ålder, vikt och symtom.
  2. takt: enligt den rutinmässiga hastigheten för vätskeupplivning av septisk chock på intensivvårdsavdelningarna på Zhongda-sjukhuset, School of Medicine, Southeast University.
Läkemedel: Natriumbikarbonat Ringers injektion
För varje månad av försöket tilldelades deltagande intensivvårdsavdelningar att använda antingen natriumbikarbonat Ringers injektion eller 0,9 % koksaltlösning för eventuell intravenös administrering av isotonisk kristalloid. ICU:er tilldelades slumpmässigt att använda natriumbikarbonat Ringers injektion under jämna månader och 0,9 % saltlösning under udda månader, eller vice versa.
Aktiv komparator: 0,9 % natriumkloridinjektion
  1. administreringsväg och dosering: Intravenös infusion, 500~1000 ml/gång. Dosen kan ökas eller minskas beroende på ålder, vikt och symtom.
  2. takt: enligt den rutinmässiga hastigheten för vätskeupplivning av septisk chock på intensivvårdsavdelningarna på Zhongda-sjukhuset, School of Medicine, Southeast University.
Läkemedel: 0,9 % natriumkloridinjektion
För varje månad av försöket tilldelades deltagande intensivvårdsavdelningar att använda antingen natriumbikarbonat Ringers injektion eller 0,9 % koksaltlösning för eventuell intravenös administrering av isotonisk kristalloid. ICU:er tilldelades slumpmässigt att använda natriumbikarbonat Ringers injektion under jämna månader och 0,9 % saltlösning under udda månader, eller vice versa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansättningen av död och nytt mottagande av njurersättningsterapi MAKE30
Tidsram: upp till 30 dagar
total incidens av dödsfall, ny njurersättningsterapi och ihållande njurdysfunktion inom 30 dagar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN013-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat Ringers injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera