Lågklorhalt kontra högklorkristalloider hos vuxna med septisk chock
27 april 2020 uppdaterad av: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Effekter av kristalloidlösningar med låg klorhalt jämfört med högklorhaltiga kristalloidlösningar hos vuxna med septisk chock
Vätskeåterupplivning är en viktig behandling hos patienter med septisk chock, men huruvida kristalloid sammansättning påverkar resultatet för patienter med septisk chock är fortfarande oklart.
Enligt tidigare studier kunde lågklorhaltiga kristalloider avsevärt minska förekomsten av njurskador och 30-dagarsdödlighet jämfört med högklorhaltiga kristalloider hos kritiskt sjuka vuxna.
Därför antog vi att användningen av kristalloider med låg klorhalt skulle resultera i en lägre förekomst av allvarliga biverkningar inom njurarna inom 30 dagar (MAKE 30: total incidens av dödsfall, ny njurersättningsterapi och ihållande njurdysfunktion) än högt klorhalt. kristalloider hos vuxna med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Diagnos av septisk chock inom 24 timmar (sepsis 3,0);
- Behöver vätskeupplivning bedömd av läkare;
- Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant undertecknar det informerade samtycket (undertecknar inom 24 timmar efter registreringen)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande period;
- Njurersättningsterapi har erhållits eller förväntas erhållas inom 6 timmar;
- De som tidigare var inskrivna i studien;
- Beräknad död inom 24 timmar;
- Andra situationer som inte lämpar sig för inskrivning bedöms av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumbikarbonat Ringers injektion
|
För varje månad av försöket tilldelades deltagande intensivvårdsavdelningar att använda antingen natriumbikarbonat Ringers injektion eller 0,9 % koksaltlösning för eventuell intravenös administrering av isotonisk kristalloid.
ICU:er tilldelades slumpmässigt att använda natriumbikarbonat Ringers injektion under jämna månader och 0,9 % saltlösning under udda månader, eller vice versa.
|
|
Aktiv komparator: 0,9 % natriumkloridinjektion
|
För varje månad av försöket tilldelades deltagande intensivvårdsavdelningar att använda antingen natriumbikarbonat Ringers injektion eller 0,9 % koksaltlösning för eventuell intravenös administrering av isotonisk kristalloid.
ICU:er tilldelades slumpmässigt att använda natriumbikarbonat Ringers injektion under jämna månader och 0,9 % saltlösning under udda månader, eller vice versa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansättningen av död och nytt mottagande av njurersättningsterapi MAKE30
Tidsram: upp till 30 dagar
|
total incidens av dödsfall, ny njurersättningsterapi och ihållande njurdysfunktion inom 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIN013-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .