Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag-chloor versus hoog-chloorkristalloïden bij volwassenen met septische shock

27 april 2020 bijgewerkt door: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Effecten van laag-chloor versus hoog-chloor kristalloïde oplossingen bij volwassenen met septische shock

Vloeistofreanimatie is een belangrijke behandeling bij patiënten met septische shock, maar of de samenstelling van kristalloïden de resultaten van patiënten met septische shock beïnvloedt, blijft onduidelijk. Volgens eerdere studies zouden laag-chloorkristalloïden de incidentie van nierbeschadiging en 30-dagen mortaliteit aanzienlijk kunnen verminderen in vergelijking met hoog-chloorkristalloïden bij ernstig zieke volwassenen. Daarom veronderstelden we dat het gebruik van chloorarme kristalloïden binnen 30 dagen zou resulteren in een lagere incidentie van ernstige nadelige nieraandoeningen (MAKE 30: totale incidentie van overlijden, nieuwe nierfunctievervangende therapie en aanhoudende nierdisfunctie) dan hoog-chloorkristalloïden. kristalloïden bij volwassenen met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jianfeng Xie, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0086-13770332331
  • E-mail: xie820405@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud
  2. Diagnose van septische shock binnen 24 uur (sepsis 3.0);
  3. Vloeistofreanimatie nodig, beoordeeld door clinici;
  4. De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming (ondertekening binnen 24 uur na inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of lacterende periode;
  2. Nierfunctievervangende therapie is ontvangen of zal naar verwachting binnen 6 uur worden toegediend;
  3. Degenen die eerder deelnamen aan de studie;
  4. Geschat overlijden binnen 24 uur;
  5. Andere situaties die niet geschikt zijn voor inschrijving beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat Ringer's injectie
  1. toedieningsweg en dosering: intraveneuze infusie, 500~1000 ml/tijd. De dosering kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van leeftijd, gewicht en symptomen.
  2. tarief: volgens het routinematige tarief van vloeibare reanimatie van septische shock in de IC's van Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat Ringer's injectie
Voor elke maand van de proef kregen de deelnemende ICU's de opdracht om Ringer's natriumbicarbonaatinjectie of 0,9% zoutoplossing te gebruiken voor elke intraveneuze toediening van isotone kristalloïde. ICU's werden willekeurig toegewezen om natriumbicarbonaat Ringer's Injection te gebruiken tijdens de even maanden en 0,9% zoutoplossing tijdens de oneven maanden, of vice versa.
Actieve vergelijker: 0,9% natriumchloride-injectie
  1. toedieningsweg en dosering: intraveneuze infusie, 500~1000 ml/tijd. De dosering kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van leeftijd, gewicht en symptomen.
  2. tarief: volgens het routinematige tarief van vloeibare reanimatie van septische shock in de IC's van Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie
Voor elke maand van de proef kregen de deelnemende ICU's de opdracht om Ringer's natriumbicarbonaatinjectie of 0,9% zoutoplossing te gebruiken voor elke intraveneuze toediening van isotone kristalloïde. ICU's werden willekeurig toegewezen om natriumbicarbonaat Ringer's Injection te gebruiken tijdens de even maanden en 0,9% zoutoplossing tijdens de oneven maanden, of vice versa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de samenstelling van overlijden en nieuwe ontvangst van nierfunctievervangende therapie MAKE30
Tijdsspanne: tot 30 dagen
totale incidentie van overlijden, nieuwe niervervangende therapie en aanhoudende nierdisfunctie binnen 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIN013-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren