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Kristalloide mit niedrigem Chlorgehalt vs. mit hohem Chlorgehalt bei Erwachsenen mit septischem Schock

27. April 2020 aktualisiert von: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Auswirkungen von chlorarmen vs. chlorreichen kristalloiden Lösungen bei Erwachsenen mit septischem Schock

Flüssigkeitsreanimation ist eine wichtige Behandlung bei Patienten mit septischem Schock, jedoch bleibt unklar, ob die kristalloide Zusammensetzung die Ergebnisse von Patienten mit septischem Schock beeinflusst. Laut früheren Studien könnten Kristalloide mit niedrigem Chlorgehalt die Inzidenz von Nierenschäden und die 30-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zu Kristalloiden mit hohem Chlorgehalt bei kritisch kranken Erwachsenen signifikant reduzieren. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von Kristalloiden mit niedrigem Chlorgehalt zu einer geringeren Inzidenz schwerer unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen führen würde (MAKE 30: Gesamtinzidenz von Todesfällen, neuer Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung) als hochchlorige Kristalloide bei Erwachsenen mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von 24 Stunden (Sepsis 3.0);
  3. Benötigen Sie eine Flüssigkeitswiederbelebung, die von Klinikern beurteilt wird;
  4. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten unterzeichnet die Einverständniserklärung (Unterzeichnung innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Eine Nierenersatztherapie wurde erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb von 6 Stunden erhalten;
  3. Diejenigen, die zuvor in die Studie eingeschrieben waren;
  4. Geschätzter Tod innerhalb von 24 Stunden;
  5. Andere Situationen, die von Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbikarbonat-Ringer-Injektion
  1. Verabreichungsweg und Dosierung: Intravenöse Infusion, 500–1000 ml/Zeit. Die Dosierung kann je nach Alter, Gewicht und Symptomen erhöht oder verringert werden.
  2. Rate: gemäß der Routinerate der Flüssigkeitswiederbelebung bei septischem Schock auf den Intensivstationen des Zhongda-Krankenhauses, School of Medicine, Southeast University.
Arzneimittel: Natriumbikarbonat-Ringer-Injektion
Für jeden Monat der Studie wurde den teilnehmenden Intensivstationen zugewiesen, entweder Natriumbikarbonat-Ringer-Injektion oder 0,9%ige Kochsalzlösung für jede intravenöse Verabreichung von isotonischen Kristalloiden zu verwenden. Intensivstationen wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Natriumbikarbonat-Ringer-Injektionen in geraden Monaten und 0,9%ige Kochsalzlösung in ungeraden Monaten zu verwenden, oder umgekehrt.
Aktiver Komparator: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
  1. Verabreichungsweg und Dosierung: Intravenöse Infusion, 500–1000 ml/Zeit. Die Dosierung kann je nach Alter, Gewicht und Symptomen erhöht oder verringert werden.
  2. Rate: gemäß der Routinerate der Flüssigkeitswiederbelebung bei septischem Schock auf den Intensivstationen des Zhongda-Krankenhauses, School of Medicine, Southeast University.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Für jeden Monat der Studie wurde den teilnehmenden Intensivstationen zugewiesen, entweder Natriumbikarbonat-Ringer-Injektion oder 0,9%ige Kochsalzlösung für jede intravenöse Verabreichung von isotonischen Kristalloiden zu verwenden. Intensivstationen wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Natriumbikarbonat-Ringer-Injektionen in geraden Monaten und 0,9%ige Kochsalzlösung in ungeraden Monaten zu verwenden, oder umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kombination aus Tod und erneutem Erhalt der Nierenersatztherapie MAKE30
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gesamtinzidenz von Todesfällen, neuer Nierenersatztherapie und anhaltender Nierenfunktionsstörung innerhalb von 30 Tagen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN013-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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