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Cristalloidi a basso contenuto di cloro vs ad alto contenuto di cloro negli adulti con shock settico

27 aprile 2020 aggiornato da: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Effetti delle soluzioni cristalloidi a basso contenuto di cloro rispetto a quelle ad alto contenuto di cloro negli adulti con shock settico

La rianimazione con fluidi è un trattamento importante nei pazienti con shock settico, tuttavia non è chiaro se la composizione dei cristalloidi influisca sugli esiti dei pazienti con shock settico. Secondo studi precedenti, i cristalloidi a basso contenuto di cloro potrebbero ridurre significativamente l'incidenza di lesioni renali e la mortalità a 30 giorni rispetto ai cristalloidi ad alto contenuto di cloro negli adulti in condizioni critiche. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'uso di cristalloidi a basso contenuto di cloro si tradurrebbe in una minore incidenza di eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE 30: incidenza complessiva di morte, nuova terapia sostitutiva renale e disfunzione renale persistente) rispetto a livelli elevati di cloro cristalloidi negli adulti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni
  2. Diagnosi di shock settico entro 24 ore (sepsi 3.0);
  3. Necessità di rianimazione con fluidi giudicata dai medici;
  4. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto firma il consenso informato (firma entro 24 ore dall'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di gravidanza o allattamento;
  2. La terapia sostitutiva renale è stata ricevuta o si prevede di riceverla entro 6 ore;
  3. Coloro che erano stati precedentemente iscritti allo studio;
  4. Morte stimata entro 24 ore;
  5. Altre situazioni non idonee all'iscrizione giudicate dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Ringer di bicarbonato di sodio
  1. via di somministrazione e dosaggio：Infusione endovenosa, 500~1000 ml/ora. Il dosaggio può essere aumentato o diminuito in base all'età, al peso e ai sintomi.
  2. tasso: secondo il tasso di routine di rianimazione fluida dello shock settico nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale Zhongda, School of Medicine, Southeast University.
Droga: Iniezione di Ringer di bicarbonato di sodio
Per ogni mese dello studio, le unità di terapia intensiva partecipanti sono state assegnate all'uso dell'iniezione di Ringer con bicarbonato di sodio o soluzione fisiologica allo 0,9% per qualsiasi somministrazione endovenosa di cristalloidi isotonici. Le unità di terapia intensiva sono state assegnate in modo casuale a utilizzare l'iniezione di bicarbonato di sodio nei mesi pari e la soluzione salina allo 0,9% durante i mesi dispari o viceversa.
Comparatore attivo: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
  1. via di somministrazione e dosaggio：Infusione endovenosa, 500~1000 ml/ora. Il dosaggio può essere aumentato o diminuito in base all'età, al peso e ai sintomi.
  2. tasso: secondo il tasso di routine di rianimazione fluida dello shock settico nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale Zhongda, School of Medicine, Southeast University.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Per ogni mese dello studio, le unità di terapia intensiva partecipanti sono state assegnate all'uso dell'iniezione di Ringer con bicarbonato di sodio o soluzione fisiologica allo 0,9% per qualsiasi somministrazione endovenosa di cristalloidi isotonici. Le unità di terapia intensiva sono state assegnate in modo casuale a utilizzare l'iniezione di bicarbonato di sodio nei mesi pari e la soluzione salina allo 0,9% durante i mesi dispari o viceversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il composito di morte e nuova ricezione della terapia sostitutiva renale MAKE30
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
incidenza complessiva di morte, nuova terapia sostitutiva renale e disfunzione renale persistente entro 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN013-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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