Cristalóides com baixo teor de cloro versus alto teor de cloro em adultos com choque séptico
27 de abril de 2020 atualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Efeitos de Soluções Cristalóides com Baixo Cloro Vs Alto Cloro em Adultos com Choque Séptico
A ressuscitação com fluidos é um tratamento importante em pacientes com choque séptico, no entanto, se a composição cristaloide afeta os resultados dos pacientes com choque séptico ainda não está claro.
De acordo com estudos anteriores, os cristaloides com baixo teor de cloro podem reduzir significativamente a incidência de lesão renal e a mortalidade em 30 dias em comparação com cristaloides com alto teor de cloro em adultos gravemente doentes.
Portanto, levantamos a hipótese de que o uso de cristaloides com baixo teor de cloro resultaria em menor incidência de eventos renais adversos maiores em 30 dias (MAKE 30: incidência geral de morte, nova terapia de substituição renal e disfunção renal persistente) do que com alto teor de cloro cristaloides em adultos com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Diagnóstico de choque séptico em 24 horas (sepse 3.0);
- Necessidade de ressuscitação fluida julgada pelos médicos;
- O paciente ou seu representante legalmente aceitável assina o consentimento informado (assina em até 24 horas após a inscrição)
Critério de exclusão:
- Período gestacional ou lactante;
- A terapia de substituição renal foi recebida ou espera-se receber dentro de 6 horas;
- Aqueles que foram previamente incluídos no estudo;
- Morte estimada em 24 horas;
- Outras situações impróprias para inscrição julgadas pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Ringer de bicarbonato de sódio
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Para cada mês do estudo, as UTIs participantes foram designadas para usar a injeção de bicarbonato de sódio ou solução salina a 0,9% para qualquer administração intravenosa de cristalóide isotônico.
As UTIs foram aleatoriamente designadas para usar injeção de Ringer com bicarbonato de sódio durante os meses pares e solução salina 0,9% durante os meses ímpares, ou vice-versa.
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Comparador Ativo: Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
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Para cada mês do estudo, as UTIs participantes foram designadas para usar a injeção de bicarbonato de sódio ou solução salina a 0,9% para qualquer administração intravenosa de cristalóide isotônico.
As UTIs foram aleatoriamente designadas para usar injeção de Ringer com bicarbonato de sódio durante os meses pares e solução salina 0,9% durante os meses ímpares, ou vice-versa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o composto de morte e novo recebimento de terapia renal substitutiva MAKE30
Prazo: até 30 dias
|
incidência geral de morte, nova terapia de substituição renal e disfunção renal persistente em 30 dias
|
até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIN013-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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