Кристаллоиды с низким содержанием хлора против кристаллоидов с высоким содержанием хлора при септическом шоке у взрослых
27 апреля 2020 г. обновлено: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Эффекты растворов кристаллоидов с низким содержанием хлора по сравнению с растворами с высоким содержанием хлора при септическом шоке у взрослых
Жидкостная реанимация является важным методом лечения пациентов с септическим шоком, однако остается неясным, влияет ли состав кристаллоидов на исходы пациентов с септическим шоком.
Согласно предыдущим исследованиям, кристаллоиды с низким содержанием хлора могут значительно снизить частоту повреждения почек и 30-дневную смертность по сравнению с кристаллоидами с высоким содержанием хлора у взрослых в критическом состоянии.
Таким образом, мы предположили, что использование кристаллоидов с низким содержанием хлора приведет к более низкой частоте серьезных побочных эффектов со стороны почек в течение 30 дней (MAKE 30: общая частота смерти, новая заместительная почечная терапия и стойкая почечная дисфункция), чем использование кристаллоидов с высоким содержанием хлора. Кристаллоиды при септическом шоке у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haibo Qiu, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13951965301
- Электронная почта: haiboq2000@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianfeng Xie, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13770332331
- Электронная почта: xie820405@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Диагностика септического шока в течение 24 часов (сепсис 3,0);
- Необходимость инфузионной терапии по мнению клиницистов;
- Пациент или законный представитель пациента подписывает информированное согласие (подписывается в течение 24 часов после регистрации)
Критерий исключения:
- период беременности или лактации;
- Заместительная почечная терапия была получена или ожидается в течение 6 часов;
- Те, кто ранее был зачислен на исследование;
- Предполагаемая смерть в течение 24 часов;
- Другие ситуации, не подходящие для зачисления, оцениваются исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция бикарбоната натрия Рингера
|
В течение каждого месяца испытания участвующие отделения интенсивной терапии были назначены для использования либо инъекций бикарбоната натрия Рингера, либо 0,9% физиологического раствора для любого внутривенного введения изотонических кристаллоидов.
Отделения интенсивной терапии были случайным образом распределены для использования инъекций бикарбоната натрия Рингера в течение четных месяцев и 0,9% физиологического раствора в течение нечетных месяцев или наоборот.
|
|
Активный компаратор: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
|
В течение каждого месяца испытания участвующие отделения интенсивной терапии были назначены для использования либо инъекций бикарбоната натрия Рингера, либо 0,9% физиологического раствора для любого внутривенного введения изотонических кристаллоидов.
Отделения интенсивной терапии были случайным образом распределены для использования инъекций бикарбоната натрия Рингера в течение четных месяцев и 0,9% физиологического раствора в течение нечетных месяцев или наоборот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинация смерти и нового приема заместительной почечной терапии MAKE30
Временное ограничение: до 30 дней
|
общая частота смерти, новая заместительная почечная терапия и персистирующая почечная дисфункция в течение 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIN013-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .