Krystaloidy o niskiej zawartości chloru io wysokiej zawartości chloru u dorosłych we wstrząsie septycznym
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jianfeng Xie, Southeast University, China
Wpływ roztworów krystaloidów o niskiej zawartości chloru w porównaniu z roztworami krystaloidów o wysokiej zawartości chloru u dorosłych we wstrząsie septycznym
Resuscytacja płynowa jest ważnym sposobem leczenia pacjentów we wstrząsie septycznym, jednak nie jest jasne, czy skład krystaloidów wpływa na wyniki pacjentów we wstrząsie septycznym.
Według wcześniejszych badań krystaloidy o niskiej zawartości chloru mogą znacznie zmniejszyć częstość występowania uszkodzenia nerek i 30-dniową śmiertelność w porównaniu z krystaloidami o wysokiej zawartości chloru u krytycznie chorych dorosłych.
Dlatego postawiliśmy hipotezę, że stosowanie krystaloidów o niskiej zawartości chloru spowodowałoby mniejszą częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń nerek w ciągu 30 dni (MAKE 30: ogólna częstość zgonów, nowa terapia nerkozastępcza i uporczywa dysfunkcja nerek) niż wysoka zawartość chloru krystaloidy u dorosłych we wstrząsie septycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu 24 godzin (posocznica 3,0);
- Konieczność resuscytacji płynowej oceniana przez klinicystów;
- Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta podpisuje świadomą zgodę (podpisuje w ciągu 24h od rejestracji)
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży lub laktacji;
- Terapia nerkozastępcza została rozpoczęta lub spodziewana w ciągu 6 godzin;
- Ci, którzy byli wcześniej włączeni do badania;
- Szacowana śmierć w ciągu 24 godzin;
- Inne sytuacje, które nie nadają się do rejestracji, oceniane przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk z wodorowęglanu sodu Ringera
|
W każdym miesiącu badania uczestniczącym oddziałom intensywnej terapii przypisywano stosowanie zastrzyku Ringera z wodorowęglanu sodu lub 0,9% soli fizjologicznej do dożylnego podawania izotonicznych krystaloidów.
Oddziały intensywnej terapii zostały losowo przydzielone do stosowania zastrzyku z wodorowęglanu sodu Ringera w miesiącach parzystych i 0,9% soli fizjologicznej w miesiącach nieparzystych lub odwrotnie.
|
|
Aktywny komparator: Wtrysk 0,9% chlorku sodu
|
W każdym miesiącu badania uczestniczącym oddziałom intensywnej terapii przypisywano stosowanie zastrzyku Ringera z wodorowęglanu sodu lub 0,9% soli fizjologicznej do dożylnego podawania izotonicznych krystaloidów.
Oddziały intensywnej terapii zostały losowo przydzielone do stosowania zastrzyku z wodorowęglanu sodu Ringera w miesiącach parzystych i 0,9% soli fizjologicznej w miesiącach nieparzystych lub odwrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączenie śmierci i nowego odbioru terapii nerkozastępczej MAKE30
Ramy czasowe: do 30 dni
|
ogólną częstość zgonów, nową terapię nerkozastępczą i utrzymującą się dysfunkcję nerek w ciągu 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIN013-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .