Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystaloidy s nízkým obsahem chloru vs. s vysokým obsahem chloru u dospělých septickým šokem

27. dubna 2020 aktualizováno: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Účinky krystaloidních roztoků s nízkým obsahem chloru vs s vysokým obsahem chloru u dospělých septickým šokem

Tekutinová resuscitace je důležitou léčbou u pacientů se septickým šokem, avšak zda krystaloidní složení ovlivňuje výsledky pacientů se septickým šokem, zůstává nejasné. Podle předchozích studií by krystaloidy s nízkým obsahem chloru mohly významně snížit výskyt poškození ledvin a 30denní mortalitu ve srovnání s krystaloidy s vysokým obsahem chloru u kriticky nemocných dospělých. Proto jsme předpokládali, že použití krystaloidů s nízkým obsahem chlóru by vedlo k nižšímu výskytu závažných nežádoucích účinků na ledviny během 30 dnů (MAKE 30: celkový výskyt úmrtí, nová terapie náhrady ledvin a přetrvávající renální dysfunkce) než použití vysoce chloru. krystaloidy u dospělých se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let starý
  2. Diagnóza septického šoku do 24 hodin (sepse 3,0);
  3. Potřeba tekutinové resuscitace posouzená klinickými lékaři;
  4. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepíše informovaný souhlas (podepíše do 24 hodin od registrace)

Kritéria vyloučení:

  1. Období těhotenství nebo kojení;
  2. Renální substituční terapie byla přijata nebo se očekává, že bude přijata do 6 hodin;
  3. Ti, kteří byli dříve zapsáni do studia;
  4. Odhadovaná smrt do 24 hodin;
  5. Jiné situace, které nejsou vhodné pro zápis, posoudili výzkumní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ringerova injekce bikarbonátu sodného
  1. způsob podání a dávkování: Intravenózní infuze, 500~1000 ml/čas. Dávkování může být zvýšeno nebo sníženo v závislosti na věku, hmotnosti a symptomech.
  2. rychlost: podle rutinní rychlosti tekutinové resuscitace septického šoku na JIP nemocnice Zhongda, School of Medicine, Southeast University.
Lék: Ringerova injekce bikarbonátu sodného
Pro každý měsíc studie byla zúčastněným jednotkám intenzivní péče přidělena buď Ringerova injekce bikarbonátu sodného, ​​nebo 0,9% fyziologický roztok pro jakékoli intravenózní podávání isotonického krystaloidu. JIP byly náhodně přiřazeny k použití Ringerovy injekce bikarbonátu sodného během sudých měsíců a 0,9% fyziologického roztoku během lichých měsíců nebo naopak.
Aktivní komparátor: Injekce 0,9% chloridu sodného
  1. způsob podání a dávkování: Intravenózní infuze, 500~1000 ml/čas. Dávkování může být zvýšeno nebo sníženo v závislosti na věku, hmotnosti a symptomech.
  2. rychlost: podle rutinní rychlosti tekutinové resuscitace septického šoku na JIP nemocnice Zhongda, School of Medicine, Southeast University.
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
Pro každý měsíc studie byla zúčastněným jednotkám intenzivní péče přidělena buď Ringerova injekce bikarbonátu sodného, ​​nebo 0,9% fyziologický roztok pro jakékoli intravenózní podávání isotonického krystaloidu. JIP byly náhodně přiřazeny k použití Ringerovy injekce bikarbonátu sodného během sudých měsíců a 0,9% fyziologického roztoku během lichých měsíců nebo naopak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinace smrti a nového přijetí renální substituční terapie MAKE30
Časové okno: až 30 dní
celkový výskyt úmrtí, nová renální substituční terapie a přetrvávající renální dysfunkce během 30 dnů
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN013-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ringerova injekce bikarbonátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit