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高分化型グレード 3 神経内分泌消化器腫瘍のコホート (TNE-bien-DIF)

2026年2月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランス神経内分泌腫瘍登録 (GTE) の将来データに基づく高分化型グレード 3 (WHO 分類) 神経内分泌消化器腫瘍の治療管理に関する疫学研究

この研究の目的は、高分化型グレード 3 消化器神経内分泌腫瘍の臨床データを分析することです。 これらのまれな腫瘍は、疾患の進行、化学療法に対する反応、および予後が異なる場合があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

消化器神経内分泌腫瘍はまれな腫瘍であり、細胞分化は神経内分泌腫瘍の主要な予後マーカーです。

2010 年の WHO 分類では、形態学的特徴と有糸分裂指数および/または Ki-67 指数の組み合わせに従って腫瘍を 3 つのグループに定義しました。グレード 1 および 2 は高分化神経内分泌腫瘍に対応し、グレード 3 は神経内分泌と題された低分化病変に対応しました。癌腫(NEC)。 有糸分裂指数または Ki-67 指数が 20% を超える高分化神経内分泌腫瘍は存在しないと想定されました。

最近、増殖指数または Ki-67 指数が 20% を超え、高分化形態を有するグレード 3 神経内分泌腫瘍に相当する神経内分泌腫瘍の割合が特定されました。 この実体は部分的に調査されており、グレード 3 NEC とは生存期間が異なる可能性があります。 さらに、膵臓神経内分泌腫瘍に使用される標的療法は、この症例では評価されていません。

TENpath ネットワークは、神経内分泌腫瘍の診断されたすべての症例を体系的に読み取ることを目的とする病理学的ネットワークです。 このネットワークの一環として、3,000 近くの神経内分泌腫瘍が病理学者の専門家によって検査されました。 調査されたすべての腫瘍のうち、167 個が高分化型グレード 3 神経内分泌腫瘍として特定され、Ki-67 が観察されました (5.6%) この実体の存在を確認します。

高分化型グレード 3 腫瘍の治療と追跡調査はコンセンサスに基づいておらず、推奨はもっぱら専門家の意見に基づいています。 この研究の目的は、この存在の特徴を明らかにし、TENpath ネットワークから特定された高分化型グレード 3 消化器神経内分泌腫瘍に対する化学療法の有効性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国内内分泌腫瘍登録 (GTE) および TENpath 登録に記録されている消化器腫瘍

説明

包含基準:

  • 高分化型グレード 3 神経内分泌消化器腫瘍
  • 18歳以上の患者様

除外基準:

  • 患者は研究の一環としてのデータ収集に反対した
  • 消化器神経内分泌腫瘍グレード 1~2
  • グレード 3 の低分化型消化神経内分泌腫瘍
  • 過去5年以内に診断された悪性疾患(皮膚基底細胞および上皮内子宮頸がんを除く)
  • その他の非消化性神経内分泌腫瘍
  • 混合神経内分泌非神経内分泌腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
第一選択のプラチナベースの化学療法を受ける高分化型グレード 3 消化管神経内分泌腫瘍患者
第一選択のプラチナ化学療法
2
第一選択の非プラチナ化学療法を受けている高分化型グレード3消化管神経内分泌腫瘍患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイトル : 全生存期間
時間枠:12ヶ月
第一選択のプラチナベースの化学療法を受けた患者と第一選択の非プラチナ化学療法を受けた患者の高分化型グレード3消化管神経内分泌腫瘍の全生存期間の中央値を比較するため
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
客観的回答率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Romain CORIAT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月25日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NI18009HLJ
  • 2019-A00404-53 (レジストリ識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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