Cohort van goed gedifferentieerde graad 3 neuro-endocriene spijsverteringstumoren (TNE-bien-DIF)
Epidemiologische studie van de therapeutische behandeling van goed gedifferentieerde graad 3 (WHO-classificatie) neuro-endocriene spijsverteringstumoren uit de prospectieve gegevens van de Franse neuro-endocriene tumorregistratie (GTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spijsverterings neuro-endocriene tumoren zijn zeldzame tumoren en celdifferentiatie is een belangrijke prognostische marker van neuro-endocriene tumoren.
De WHO-classificatie van 2010 definieerde drie tumorgroepen volgens de combinatie van de morfologische kenmerken en de mitotische index en/of de Ki-67-index: Graad 1 en 2 kwamen overeen met goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren, terwijl graad 3 overeenkwam met slecht gedifferentieerde laesies die neuro-endocriene tumoren werden genoemd. carcinomen (NEC). Aangenomen werd dat er geen goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor bestond met een mitotische- of een Ki-67-index van meer dan 20%.
Onlangs is een deel van neuro-endocriene tumoren geïdentificeerd dat overeenkomt met graad 3 neuro-endocriene tumoren met een proliferatie- of Ki-67-index > 20% en met een goed gedifferentieerde morfologie. Deze entiteit is gedeeltelijk onderzocht en heeft mogelijk een andere overleving dan graad 3 NEC. Bovendien zijn gerichte therapieën en gebruikt bij neuro-endocriene tumoren van de pancreas in dit geval niet beoordeeld.
Het TENpath-netwerk is een pathologisch netwerk met als doel het systematisch lezen van alle gediagnosticeerde gevallen van neuro-endocriene tumoren. Als onderdeel van dit netwerk werden bijna 3.000 neuro-endocriene tumoren beoordeeld door patholoog-experts. Van alle beoordeelde tumoren werden er 167 geïdentificeerd als goed gedifferentieerde graad 3 neuro-endocriene tumoren, waargenomen Ki-67 (5,6%) bevestiging van het bestaan van deze entiteit.
Behandeling en follow-up van goed gedifferentieerde graad 3-tumoren zijn niet op consensus gebaseerd en aanbevelingen zijn uitsluitend gebaseerd op de mening van experts. Het doel van deze studie is om de karakterisering van deze entiteit te definiëren en de werkzaamheid van chemotherapie te evalueren op goed gedifferentieerde graad 3 digestieve neuro-endocriene tumoren geïdentificeerd uit het TENpath-netwerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed gedifferentieerde graad 3 neuro-endocriene digestieve tumoren
- Patiënt van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verzette zich tegen gegevensverzameling als onderdeel van het onderzoek
- Spijsvertering neuro-endocriene tumoren Graad 1-2
- Graad 3 slecht gedifferentieerde digestieve neuro-endocriene tumoren
- Kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel van de huid en in situ cervicaal carcinoom)
- Andere niet-digestieve neuro-endocriene tumoren
- Gemengd neuro-endocrien niet-neuro-endocrien neoplasma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Goed gedifferentieerde graad 3 gastro-intestinale neuro-endocriene tumorpatiënten die eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie krijgen
|
Eerstelijns platina chemotherapie
|
|
2
Goed gedifferentieerde graad 3 gastro-intestinale neuro-endocriene tumorpatiënten die eerstelijns non-platina chemotherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titel: Algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijken van de mediaan van de totale overleving van goed gedifferentieerde graad 3 gastro-intestinale neuro-endocriene tumorpatiënten die eerstelijns chemotherapie op basis van platina krijgen versus patiënten die eerstelijns niet-platinachemotherapie krijgen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI18009HLJ
- 2019-A00404-53 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .