Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af veldifferentierede grad 3 neuroendokrine fordøjelsestumorer (TNE-bien-DIF)

11. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemiologisk undersøgelse af den terapeutiske behandling af veldifferentierede grad 3 (WHO-klassifikation) neuroendokrine fordøjelsestumorer fra de prospektive data fra det franske neuroendokrine tumorregister (GTE)

Formålet med denne undersøgelse er at analysere kliniske data for veldifferentierede grad 3 fordøjelsesneuroendokrine tumorer. Disse sjældne tumorer kan have en anden sygdomsudvikling, respons på kemoterapi og prognostisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordøjelsesneuroendokrine tumorer er sjældne tumorer, og celledifferentiering er en vigtig prognostisk markør for neuroendokrine tumorer.

WHO-klassifikationen fra 2010 definerede tre grupper af tumorer i henhold til kombinationen af ​​de morfologiske karakteristika og det mitotiske indeks og/eller Ki-67-indekset: Grad 1 og 2 svarede til veldifferentierede neuroendokrine tumorer, mens grad 3 svarede til dårligt differentierede læsioner med titlen neuroendokrine. karcinomer (NEC). Det blev antaget, at der ikke eksisterede nogen veldifferentieret neuroendokrin tumor med et mitotisk- eller Ki-67-indeks over 20%.

For nylig er der identificeret en andel af neuroendokrine tumorer svarende til grad 3 neuroendokrine tumorer med et proliferation- eller Ki-67 indeks > 20% og med en veldifferentieret morfologi. Denne enhed er blevet delvist udforsket og kan have en anden overlevelse end grad 3 NEC. Desuden er målrettede terapier og anvendt i pancreas neuroendokrine tumorer ikke blevet vurderet i dette tilfælde.

TENpath-netværket er et patologisk netværk, hvis mål er systematisk aflæsning af alle diagnosticerede tilfælde af neuroendokrine tumorer. Som en del af dette netværk blev næsten 3.000 neuroendokrine tumorer gennemgået af patologeksperter. Af alle de gennemgåede tumorer blev 167 identificeret som veldifferentierede grad 3 neuroendokrine tumorer, observeret Ki-67 (5,6 %) bekræfter eksistensen af ​​denne enhed.

Behandling og opfølgning af veldifferentierede grad 3-tumorer er ikke konsensusbaseret, og anbefalingerne er udelukkende baseret på ekspertudtalelser. Formålet med denne undersøgelse er at definere karakteriseringen af ​​denne enhed og evaluere effektiviteten af ​​kemoterapi på veldifferentierede grad 3 fordøjelsesneuroendokrine tumorer identificeret fra TENpath-netværket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fordøjelsestumorer registreret i det nationale register over endokrine tumorer (GTE) og TENpath-registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veldifferentierede grad 3 neuroendokrine fordøjelsestumorer
  • Patient på 18 år og mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patient er imod dataindsamling som en del af undersøgelsen
  • Fordøjelsesneuroendokrine tumorer Grad 1-2
  • Grad 3 dårligt differentierede fordøjelsesneuroendokrine tumorer
  • Ondartet sygdom diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen basalcelle i huden og in situ cervikal carcinom)
  • Andre ikke-fordøjelsesfremmende neuroendokrine tumorer
  • Blandet neuroendokrin ikke neuroendokrin neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Veldifferentierede grad 3 gastrointestinale neuroendokrine tumorer patienter, som modtager førstelinje platinbaseret kemoterapi
Medicin: platin kemoterapi
Første linje platin kemoterapi
2
Veldifferentierede grad 3 gastrointestinale neuroendokrine tumorer patienter, der modtager førstelinje non-platin kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titel: Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne medianen af ​​den samlede overlevelse af veldifferentierede grad 3 gastrointestinale neuroendokrine tumorer patienter, som modtager førstelinje platinbaseret kemoterapi versus patienter, der modtager førstelinje non-platin kemoterapi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ipsen
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI18009HLJ
  • 2019-A00404-53 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med platin kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner