Cohorte de tumores digestivos neuroendocrinos bien diferenciados de grado 3 (TNE-bien-DIF)
Estudio epidemiológico del manejo terapéutico de los tumores neuroendocrinos digestivos bien diferenciados de grado 3 (clasificación de la OMS) a partir de los datos prospectivos del registro francés de tumores neuroendocrinos (GTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos digestivos son tumores raros y la diferenciación celular es un importante marcador pronóstico de los tumores neuroendocrinos.
La Clasificación de la OMS de 2010 definió tres grupos de tumores según la combinación de las características morfológicas y el índice mitótico y/o el índice Ki-67: los grados 1 y 2 correspondían a tumores neuroendocrinos bien diferenciados mientras que el grado 3 correspondía a lesiones poco diferenciadas denominadas neuroendocrinas. carcinomas (NEC). Se supuso que no existía ningún tumor neuroendocrino bien diferenciado con un índice mitótico o Ki-67 superior al 20%.
Recientemente se ha identificado una proporción de tumores neuroendocrinos correspondientes a tumores neuroendocrinos de grado 3 con un índice de proliferación o Ki-67 > 20% y con una morfología bien diferenciada. Esta entidad ha sido parcialmente explorada y puede tener una supervivencia diferente a la NEC de grado 3. Además, las terapias dirigidas y utilizadas en tumores neuroendocrinos de páncreas no han sido evaluadas en este caso.
La red TENpath es una red patológica cuyo objetivo es la lectura sistemática de todos los casos diagnosticados de tumores neuroendocrinos. Como parte de esta red, cerca de 3.000 tumores neuroendocrinos fueron revisados por expertos patólogos. De todos los tumores revisados, 167 fueron identificados como tumores neuroendocrinos grado 3 bien diferenciados, observándose Ki-67 (5,6%) confirmando la existencia de esta entidad.
El tratamiento y seguimiento de los tumores grado 3 bien diferenciados no está basado en consenso y las recomendaciones se basan exclusivamente en la opinión de expertos. El propósito de este estudio es definir la caracterización de esta entidad y evaluar la eficacia de la quimioterapia en tumores neuroendocrinos digestivos de grado 3 bien diferenciados identificados a partir de la red TENpath.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores digestivos neuroendocrinos grado 3 bien diferenciados
- Paciente de 18 años y más
Criterio de exclusión:
- El paciente se opuso a la recopilación de datos como parte del estudio.
- Tumores neuroendocrinos digestivos Grado 1-2
- Tumores neuroendocrinos digestivos poco diferenciados de grado 3
- Enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años (excepto basocelular de la piel y carcinoma cervical in situ)
- Otros tumores neuroendocrinos no digestivos
- Neoplasia mixta neuroendocrina no neuroendocrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales bien diferenciados de grado 3 que reciben quimioterapia de primera línea basada en platino
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Quimioterapia platino de primera línea
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2
Pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales bien diferenciados de grado 3 que reciben quimioterapia de primera línea sin platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título : Supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la mediana de la supervivencia general de pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales bien diferenciados de grado 3 que reciben quimioterapia de primera línea basada en platino versus pacientes que reciben quimioterapia de primera línea sin platino
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI18009HLJ
- 2019-A00404-53 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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