- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365023
Когорта высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта 3 степени (TNE-bien-DIF)
Эпидемиологическое исследование терапевтического лечения высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта 3 степени (классификация ВОЗ) на основе проспективных данных Французского регистра нейроэндокринных опухолей (GTE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищеварительные нейроэндокринные опухоли являются редкими опухолями, а дифференцировка клеток является основным прогностическим маркером нейроэндокринных опухолей.
Классификация ВОЗ 2010 г. определила три группы опухолей в соответствии с комбинацией морфологических характеристик и митотического индекса и/или индекса Ki-67: степень 1 и 2 соответствовала хорошо дифференцированным нейроэндокринным опухолям, тогда как степень 3 соответствовала низкодифференцированным поражениям, называемым нейроэндокринными. карциномы (НЭК). Предполагалось, что не существует высокодифференцированной нейроэндокринной опухоли с митотическим или Ki-67-индексом выше 20%.
Недавно была идентифицирована доля нейроэндокринных опухолей, соответствующих нейроэндокринным опухолям 3 степени, с индексом пролиферации или Ki-67> 20% и с хорошо дифференцированной морфологией. Этот объект был частично исследован и может иметь другую выживаемость, чем НЭК 3 степени. Кроме того, таргетная терапия, используемая при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы, в этом случае не оценивалась.
Сеть TENpath представляет собой патологическую сеть, целью которой является систематическое считывание всех диагностированных случаев нейроэндокринных опухолей. В рамках этой сети эксперты-патологи рассмотрели около 3000 нейроэндокринных опухолей. Из всех рассмотренных опухолей 167 были идентифицированы как высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли 3 степени, наблюдались Ki-67 (5,6%). подтверждающие существование этого объекта.
Лечение и последующее наблюдение высокодифференцированных опухолей 3 степени не основаны на консенсусе, а рекомендации основаны исключительно на мнениях экспертов. Целью данного исследования является определение характеристики этого состояния и оценка эффективности химиотерапии при высокодифференцированных нейроэндокринных опухолях пищеварительного тракта 3 степени, выявленных в сети TENpath.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли пищеварительного тракта 3 степени
- Пациент 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациент против сбора данных в рамках исследования
- Пищеварительные нейроэндокринные опухоли 1-2 степени
- Низкодифференцированные нейроэндокринные опухоли пищеварительного тракта 3 степени
- Злокачественное заболевание, диагностированное в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
- Другие непищеварительные нейроэндокринные опухоли
- Смешанное нейроэндокринное ненейроэндокринное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
Пациенты с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта 3 степени, которые получают химиотерапию первой линии на основе препаратов платины.
|
Платиновая химиотерапия первой линии
|
2
Пациенты с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта 3 степени, которые получают неплатиновую химиотерапию первой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Название: Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить медиану общей выживаемости пациентов с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта 3 степени, которые получают химиотерапию первой линии на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию первой линии без платины.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI18009HLJ
- 2019-A00404-53 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования платиновая химиотерапия
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Richard E. RingelЗавершенный
-
Cook Research IncorporatedЕще не набираютГлубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Легочная эмболия
-
DexCom, Inc.ЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
a2 Milk Company Ltd.Завершенный
-
Cohen Laser and Vision CenterРекрутингКератоконусСоединенные Штаты
-
Arbor Center for Eye CareПрекращеноКератоконус | Эктазия роговицыСоединенные Штаты
-
Pacific Clear Vision InstituteРекрутингКератоконус, нестабильный | Бактериальный кератит | Эктазия роговицыСоединенные Штаты
-
a2 Milk Company Ltd.Завершенный
-
Eye Specialists of IndianaРекрутингКератоконус, нестабильный | Бактериальный кератит | Эктазия роговицыСоединенные Штаты