Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта 3 степени (TNE-bien-DIF)

18 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эпидемиологическое исследование терапевтического лечения высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта 3 степени (классификация ВОЗ) на основе проспективных данных Французского регистра нейроэндокринных опухолей (GTE)

Целью данного исследования является анализ клинических данных высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта 3 степени. Эти редкие опухоли могут иметь различную эволюцию заболевания, реакцию на химиотерапию и прогностическое значение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пищеварительные нейроэндокринные опухоли являются редкими опухолями, а дифференцировка клеток является основным прогностическим маркером нейроэндокринных опухолей.

Классификация ВОЗ 2010 г. определила три группы опухолей в соответствии с комбинацией морфологических характеристик и митотического индекса и/или индекса Ki-67: степень 1 и 2 соответствовала хорошо дифференцированным нейроэндокринным опухолям, тогда как степень 3 соответствовала низкодифференцированным поражениям, называемым нейроэндокринными. карциномы (НЭК). Предполагалось, что не существует высокодифференцированной нейроэндокринной опухоли с митотическим или Ki-67-индексом выше 20%.

Недавно была идентифицирована доля нейроэндокринных опухолей, соответствующих нейроэндокринным опухолям 3 степени, с индексом пролиферации или Ki-67> 20% и с хорошо дифференцированной морфологией. Этот объект был частично исследован и может иметь другую выживаемость, чем НЭК 3 степени. Кроме того, таргетная терапия, используемая при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы, в этом случае не оценивалась.

Сеть TENpath представляет собой патологическую сеть, целью которой является систематическое считывание всех диагностированных случаев нейроэндокринных опухолей. В рамках этой сети эксперты-патологи рассмотрели около 3000 нейроэндокринных опухолей. Из всех рассмотренных опухолей 167 были идентифицированы как высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли 3 степени, наблюдались Ki-67 (5,6%). подтверждающие существование этого объекта.

Лечение и последующее наблюдение высокодифференцированных опухолей 3 степени не основаны на консенсусе, а рекомендации основаны исключительно на мнениях экспертов. Целью данного исследования является определение характеристики этого состояния и оценка эффективности химиотерапии при высокодифференцированных нейроэндокринных опухолях пищеварительного тракта 3 степени, выявленных в сети TENpath.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

опухоли пищеварительного тракта, зарегистрированные в национальном регистре эндокринных опухолей (GTE) и регистре TENpath

Описание

Критерии включения:

  • Высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли пищеварительного тракта 3 степени
  • Пациент 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациент против сбора данных в рамках исследования
  • Пищеварительные нейроэндокринные опухоли 1-2 степени
  • Низкодифференцированные нейроэндокринные опухоли пищеварительного тракта 3 степени
  • Злокачественное заболевание, диагностированное в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Другие непищеварительные нейроэндокринные опухоли
  • Смешанное нейроэндокринное ненейроэндокринное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта 3 степени, которые получают химиотерапию первой линии на основе препаратов платины.
Платиновая химиотерапия первой линии
2
Пациенты с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта 3 степени, которые получают неплатиновую химиотерапию первой линии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Название: Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить медиану общей выживаемости пациентов с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта 3 степени, которые получают химиотерапию первой линии на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию первой линии без платины.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования платиновая химиотерапия

Подписаться