Jól differenciált, 3. fokozatú neuroendokrin emésztőrendszeri daganatok csoportja (TNE-bien-DIF)
A jól differenciált 3. fokozatú (WHO osztályozás) neuroendokrin emésztőrendszeri daganatok terápiás kezelésének epidemiológiai vizsgálata a francia neuroendokrin daganatok nyilvántartásának (GTE) várható adataiból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emésztőrendszeri neuroendokrin daganatok ritka daganatok, és a sejtdifferenciálódás a neuroendokrin daganatok fő prognosztikai markere.
A 2010-es WHO osztályozás három daganatcsoportot határozott meg a morfológiai jellemzők és a mitotikus index és/vagy a Ki-67 index kombinációja szerint: az 1. és 2. fokozat a jól differenciált neuroendokrin daganatoknak, míg a 3. fokozat a rosszul differenciált neuroendokrin elváltozásoknak felelt meg. karcinómák (NEC). Feltételezték, hogy nem létezett jól differenciált neuroendokrin daganat 20% feletti mitotikus vagy Ki-67-indexszel.
A közelmúltban a 3. fokú neuroendokrin daganatoknak megfelelő, 20% feletti proliferációs vagy Ki-67 indexű, jól differenciált morfológiájú neuroendokrin daganatok egy részét azonosították. Ezt az entitást részben feltárták, és más lehet a túlélése, mint a 3. fokozatú NEC. Ezen túlmenően a hasnyálmirigy neuroendokrin daganataiban alkalmazott célzott terápiákat ebben az esetben nem értékelték.
A TENpath hálózat egy kóros hálózat, amelynek célja az összes diagnosztizált neuroendokrin daganatos eset szisztematikus leolvasása. Ennek a hálózatnak a részeként közel 3000 neuroendokrin daganatot vizsgáltak át patológus szakértők. Az összes áttekintett daganat közül 167-et azonosítottak jól differenciált 3. fokozatú neuroendokrin daganatként, Ki-67 (5,6%). megerősítve ennek az entitásnak a létezését.
A jól differenciált 3. fokozatú daganatok kezelése és nyomon követése nem konszenzus alapú, az ajánlások kizárólag szakértői véleményekre épülnek. A tanulmány célja ennek az entitásnak a jellemzésének meghatározása és a kemoterápia hatékonyságának értékelése a TENpath hálózatból azonosított, jól differenciált, 3. fokozatú emésztési neuroendokrin daganatokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jól differenciált 3. fokozatú neuroendokrin emésztőrendszeri daganatok
- 18 éves és idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- A páciens ellenezte az adatgyűjtést a vizsgálat részeként
- Emésztőrendszeri neuroendokrin daganatok 1-2. fokozat
- 3. fokozatú rosszul differenciált emésztési neuroendokrin daganatok
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a bőr bazális sejtjeit és az in situ méhnyakrákot)
- Egyéb, nem emésztést okozó neuroendokrin daganatok
- Vegyes neuroendokrin nem neuroendokrin daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Jól differenciált 3. fokozatú gasztrointesztinális neuroendokrin daganatos betegek, akik első vonalbeli platina alapú kemoterápiában részesülnek
|
Első vonalbeli platina kemoterápia
|
|
2
Jól differenciált 3. fokozatú gasztrointesztinális neuroendokrin daganatos betegek, akik első vonalbeli nem platina kemoterápiában részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cím: Teljes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítani a jól differenciált, 3. fokozatú gastrointestinalis neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek teljes túlélési mediánját, akik első vonalbeli platina alapú kemoterápiában részesültek, és az első vonalbeli nem platina kemoterápiában részesülő betegeknél
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI18009HLJ
- 2019-A00404-53 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a platina kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok