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Coorte di tumori digestivi neuroendocrini di grado 3 ben differenziati (TNE-bien-DIF)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio epidemiologico sulla gestione terapeutica dei tumori digestivi neuroendocrini ben differenziati di grado 3 (classificazione OMS) dai dati prospettici del registro francese dei tumori neuroendocrini (GTE)

Lo scopo di questo studio è analizzare i dati clinici di tumori neuroendocrini digestivi di grado 3 ben differenziati. Questi tumori rari possono avere un'evoluzione della malattia, una risposta alla chemioterapia e una prognosi differenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini digestivi sono tumori rari e la differenziazione cellulare è un importante marker prognostico dei tumori neuroendocrini.

La classificazione dell'OMS del 2010 ha definito tre gruppi di tumori in base alla combinazione delle caratteristiche morfologiche e dell'indice mitotico e/o dell'indice Ki-67: il grado 1 e 2 corrispondevano a tumori neuroendocrini ben differenziati mentre il grado 3 corrispondeva a lesioni scarsamente differenziate denominate neuroendocrine carcinomi (NEC). Si presumeva che non esistesse alcun tumore neuroendocrino ben differenziato con un indice mitotico o Ki-67 superiore al 20%.

Recentemente è stata identificata una percentuale di tumori neuroendocrini corrispondente a tumori neuroendocrini di grado 3 con un indice di proliferazione o Ki-67 > 20% e con una morfologia ben differenziata. Questa entità è stata parzialmente esplorata e potrebbe avere una sopravvivenza diversa rispetto al NEC di grado 3. Inoltre, in questo caso non sono state valutate terapie mirate e utilizzate nei tumori neuroendocrini pancreatici.

La rete TENpath è una rete patologica il cui obiettivo è la lettura sistematica di tutti i casi diagnosticati di tumori neuroendocrini. Nell'ambito di questa rete, quasi 3.000 tumori neuroendocrini sono stati esaminati da esperti patologi. Di tutti i tumori esaminati, 167 sono stati identificati come tumori neuroendocrini di grado 3 ben differenziati, Ki-67 osservato (5,6%) confermando l'esistenza di questa entità.

Il trattamento e il follow-up dei tumori di grado 3 ben differenziati non sono basati sul consenso e le raccomandazioni si basano esclusivamente sulle opinioni degli esperti. Lo scopo di questo studio è definire la caratterizzazione di questa entità e valutare l'efficacia della chemioterapia su tumori neuroendocrini digestivi di grado 3 ben differenziati identificati dalla rete TENpath.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tumori digestivi registrati nel registro nazionale dei tumori endocrini (GTE) e nel registro TENpath

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori digestivi neuroendocrini di grado 3 ben differenziati
  • Paziente di 18 anni e più

Criteri di esclusione:

  • Paziente contrario alla raccolta dei dati come parte dello studio
  • Tumori neuroendocrini digestivi Grado 1-2
  • Tumori neuroendocrini digestivi scarsamente differenziati di grado 3
  • Malattie maligne diagnosticate negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
  • Altri tumori neuroendocrini non digestivi
  • Neoplasia mista neuroendocrina non neuroendocrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali di grado 3 ben differenziati che ricevono chemioterapia di prima linea a base di platino
Droga: chemioterapia al platino
Chemioterapia al platino di prima linea
2
Pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali di grado 3 ben differenziati che ricevono chemioterapia di prima linea senza platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la mediana della sopravvivenza globale dei pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali ben differenziati di grado 3 che ricevono chemioterapia di prima linea a base di platino rispetto ai pazienti che ricevono chemioterapia di prima linea senza platino
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI18009HLJ
  • 2019-A00404-53 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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