高分化 3 级神经内分泌消化肿瘤队列 (TNE-bien-DIF)
2026年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
来自法国神经内分泌肿瘤登记处 (GTE) 前瞻性数据的高分化 3 级（WHO 分类）神经内分泌消化肿瘤治疗管理的流行病学研究
本研究的目的是分析高分化 3 级消化神经内分泌肿瘤的临床数据。
这些罕见的肿瘤可能有不同的疾病演变、对化疗的反应和预后。
研究概览
详细说明
消化道神经内分泌肿瘤是一种罕见的肿瘤，细胞分化是神经内分泌肿瘤的主要预后标志物。
2010 年 WHO 分类根据形态学特征和有丝分裂指数和/或 Ki-67 指数的组合定义了三组肿瘤：1 级和 2 级对应于分化良好的神经内分泌肿瘤，而 3 级对应于称为神经内分泌肿瘤的低分化病变癌（NEC）。 假设不存在有丝分裂指数或 Ki-67 指数高于 20% 的分化良好的神经内分泌肿瘤。
最近，已经确定了一部分神经内分泌肿瘤对应于增殖或 Ki-67 指数 > 20% 且形态分化良好的 3 级神经内分泌肿瘤。 该实体已经过部分探索，可能与 3 级 NEC 的生存率不同。 此外，靶向治疗和用于胰腺神经内分泌肿瘤的治疗尚未在该病例中进行评估。
TENpath 网络是一个病理网络，其目标是系统阅读所有已确诊的神经内分泌肿瘤病例。 作为该网络的一部分，病理学家专家审查了近 3000 种神经内分泌肿瘤。 在所有审查的肿瘤中，167 个被确定为分化良好的 3 级神经内分泌肿瘤，观察到 Ki-67 (5.6%) 确认这个实体的存在。
高分化 3 级肿瘤的治疗和随访并非基于共识，建议完全基于专家意见。 本研究的目的是定义该实体的特征，并评估化疗对从 TENpath 网络识别的分化良好的 3 级消化神经内分泌肿瘤的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
国家内分泌肿瘤登记处 (GTE) 和 TENpath 登记处记录的消化道肿瘤
描述
纳入标准：
- 分化良好的3级神经内分泌消化肿瘤
- 18岁及以上的患者
排除标准：
- 患者反对将数据收集作为研究的一部分
- 消化神经内分泌肿瘤 1-2 级
- 3级低分化消化神经内分泌肿瘤
- 最近5年确诊的恶性疾病（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 其他非消化神经内分泌肿瘤
- 混合性神经内分泌非神经内分泌肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
接受一线铂类化疗的高分化3级胃肠道神经内分泌肿瘤患者
|
一线铂类化疗
|
|
2个
接受一线非铂类化疗的高分化3级消化道神经内分泌肿瘤患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标题 : 总生存期
大体时间：12个月
|
比较接受一线铂类化疗的高分化 3 级胃肠道神经内分泌肿瘤患者与接受一线非铂类化疗的患者的总生存期中位数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
客观反应率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain CORIAT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.