Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta dobře diferencovaných neuroendokrinních trávicích nádorů 3. stupně (TNE-bien-DIF)

11. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemiologická studie terapeutického managementu dobře diferencovaných nádorů 3. stupně (klasifikace WHO) neuroendokrinních trávicích nádorů z prospektivních dat francouzského registru neuroendokrinních nádorů (GTE)

Účelem této studie je analyzovat klinická data dobře diferencovaných trávicích neuroendokrinních nádorů 3. stupně. Tyto vzácné nádory mohou mít odlišný vývoj onemocnění, odpověď na chemoterapii a prognostickou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trávicí neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory a buněčná diferenciace je hlavním prognostickým markerem neuroendokrinních nádorů.

Klasifikace WHO z roku 2010 definovala tři skupiny nádorů podle kombinace morfologických charakteristik a mitotického indexu a/nebo indexu Ki-67: stupeň 1 a 2 odpovídal dobře diferencovaným neuroendokrinním nádorům, zatímco stupeň 3 odpovídal špatně diferencovaným lézím s názvem neuroendokrinní karcinomy (NEC). Předpokládalo se, že neexistuje žádný dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor s mitotickým nebo Ki-67- indexem vyšším než 20 %.

Nedávno byl identifikován podíl neuroendokrinních nádorů odpovídajících neuroendokrinním nádorům stupně 3 s proliferačním nebo Ki-67 indexem > 20 % as dobře diferencovanou morfologií. Tato entita byla částečně prozkoumána a může mít jiné přežití než NEC stupně 3. Kromě toho nebyly v tomto případě hodnoceny cílené terapie a používané u neuroendokrinních nádorů pankreatu.

Síť TENpath je patologická síť, jejímž cílem je systematické čtení všech diagnostikovaných případů neuroendokrinních nádorů. V rámci této sítě bylo odborníky na patologii přezkoumáno téměř 3 000 neuroendokrinních nádorů. Ze všech zkoumaných nádorů bylo 167 identifikováno jako dobře diferencované neuroendokrinní nádory stupně 3, pozorovány Ki-67 (5,6 %) potvrzující existenci této entity.

Léčba a sledování dobře diferencovaných tumorů 3. stupně není založeno na konsenzu a doporučení jsou založena výhradně na názorech odborníků. Účelem této studie je definovat charakterizaci této entity a vyhodnotit účinnost chemoterapie na dobře diferencované trávicí neuroendokrinní nádory 3. stupně identifikované ze sítě TENpath.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nádory zažívacího traktu zaznamenané v národním registru endokrinních nádorů (GTE) a registru TENpath

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře diferencované neuroendokrinní trávicí nádory 3. stupně
  • Pacient ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je proti sběru dat jako součásti studie
  • Trávicí neuroendokrinní nádory Stupeň 1-2
  • Špatně diferencované trávicí neuroendokrinní nádory 3. stupně
  • Maligní onemocnění diagnostikované v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního hrdla)
  • Jiné netrávicí neuroendokrinní nádory
  • Smíšený neuroendokrinní ne neuroendokrinní novotvar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Dobře diferencovaní pacienti s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory 3. stupně, kteří dostávají chemoterapii první linie na bázi platiny
Lék: platinová chemoterapie
První linie platinové chemoterapie
2
Dobře diferencovaní pacienti s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory 3. stupně, kteří dostávají neplatinovou chemoterapii první linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název: Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat medián celkového přežití pacientů s dobře diferencovanými gastrointestinálními neuroendokrinními nádory stupně 3, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny první linie, oproti pacientům léčeným chemoterapií první linie bez platiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ipsen
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI18009HLJ
  • 2019-A00404-53 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na platinová chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit