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Cohorte de tumeurs digestives neuroendocrines de grade 3 bien différenciées (TNE-bien-DIF)

18 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude épidémiologique de la prise en charge thérapeutique des tumeurs digestives neuroendocrines bien différenciées de grade 3 (Classification OMS) à partir des données prospectives du Registre français des tumeurs neuroendocrines (GTE)

Le but de cette étude est d'analyser les données cliniques des tumeurs neuroendocrines digestives de grade 3 bien différenciées. Ces tumeurs rares peuvent avoir une évolution de la maladie, une réponse à la chimiothérapie et un pronostic différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines digestives sont des tumeurs rares et la différenciation cellulaire est un marqueur pronostique majeur des tumeurs neuroendocrines.

La Classification OMS 2010 définissait trois groupes de tumeurs selon la combinaison des caractéristiques morphologiques et de l'indice mitotique et/ou de l'indice Ki-67 : les grades 1 et 2 correspondaient à des tumeurs neuroendocrines bien différenciées alors que le grade 3 correspondait à des lésions peu différenciées appelées neuroendocrines carcinomes (NEC). Il a été supposé qu'il n'existait aucune tumeur neuroendocrinienne bien différenciée avec un indice mitotique ou un indice Ki-67 supérieur à 20 %.

Récemment, une proportion de tumeurs neuroendocrines correspondant à des tumeurs neuroendocrines de grade 3 avec un index de prolifération ou Ki-67 > 20% et avec une morphologie bien différenciée a été identifiée. Cette entité a été partiellement explorée et peut avoir une survie différente de celle de grade 3 NEC. De plus, les thérapies ciblées et utilisées dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques n'ont pas été évaluées dans ce cas.

Le réseau TENpath est un réseau pathologique dont le but est la lecture systématique de tous les cas diagnostiqués de tumeurs neuroendocrines. Dans le cadre de ce réseau, près de 3.000 tumeurs neuroendocrines ont été revues par des experts pathologistes. De toutes les tumeurs examinées, 167 ont été identifiées comme des tumeurs neuroendocrines de grade 3 bien différenciées, observées Ki-67 (5,6 %) confirmant l'existence de cette entité.

Le traitement et le suivi des tumeurs de grade 3 bien différenciées ne sont pas consensuels et les recommandations reposent exclusivement sur des avis d'experts. Le but de cette étude est de définir la caractérisation de cette entité et d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie sur des tumeurs neuroendocrines digestives de grade 3 bien différenciées identifiées à partir du réseau TENpath.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Gastroenterology and digestive oncology unit - Cochin hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tumeurs digestives inscrites au registre national des tumeurs endocrines (GTE) et au registre TENpath

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs digestives neuroendocrines de grade 3 bien différenciées
  • Patient de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patient opposé à la collecte de données dans le cadre de l'étude
  • Tumeurs neuroendocrines digestives Grade 1-2
  • Tumeurs neuroendocrines digestives peu différenciées de grade 3
  • Maladie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  • Autres tumeurs neuroendocrines non digestives
  • Tumeur mixte neuroendocrinienne non neuroendocrinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales de grade 3 bien différenciés qui reçoivent une chimiothérapie à base de platine de première ligne
Médicament: chimiothérapie au platine
Chimiothérapie platine de première ligne
2
Patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales de grade 3 bien différenciés qui reçoivent une chimiothérapie sans platine de première ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre : Survie globale
Délai: 12 mois
Comparer la médiane de la survie globale des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales de grade 3 bien différenciées qui reçoivent une chimiothérapie à base de platine de première intention par rapport aux patients recevant une chimiothérapie sans platine de première intention
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain CORIAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI18009HLJ
  • 2019-A00404-53 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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