Nab-パクリタキセルとゲムシタビンとカムレリズマブと局所進行膵臓腺癌に対する放射線療法
2023年2月20日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University
局所進行膵臓腺癌に対するナブパクリタキセルおよびゲムシタビンとカムレリズマブおよび放射線療法の併用 vs ナブパクリタキセルおよびゲムシタビン単独
この研究は、前向き観察コホート研究です。
目的は、局所進行膵臓腺癌 (PDAC) に対する nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンとカムレリズマブおよび放射線療法の安全性と有効性を、nab-パクリタキセルとゲムシタビン単独と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ナブパクリタキセルとゲムシタビンに加えてカムレリズマブと放射線療法、またはナブパクリタキセルとゲムシタビンのみを投与された100人の患者を前向きに収集します。
データはプライベート データベースに保存されます。
データ収集のプロセスは監督され、定期的なデータ検査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Kuang, PhD
- 電話番号：8576 008687755766
- メール：kuangm@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenwei Peng, PhD
- 電話番号：8576 008687755766
- メール：pzhenw@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Ming Kuang
- 電話番号：8576 008687755766
- メール：kuangm@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性膵臓腺癌
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的に証明された診断;
- 未治療の局所進行膵臓がん（局所進行状態は、National Comprehensive Cancer Network の定義に基づいて学際的なチームによって決定されました）;
- 胸部、腹部、骨盤の CT または MRI で定義される遠隔転移がないこと。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変;
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア;
十分な血液学的、肝臓、腎機能：
- 絶対好中球数≥1500細胞/mm3;
- 血小板数≧100×109/L;
- ヘモグロビン濃度 >90 g/L;
- アルブミン≥30 g/L ;
- 総ビリルビン<1.5 通常の上限の倍。
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の 3 倍以下。
- 血清クレアチニン濃度が正常範囲の上限の 1.5 倍未満であり、クレアチニンクリアランス速度が 45 mL/分以上。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- -登録前の5年以内の他の悪性腫瘍;
- 全身的な治療を必要とする活動性感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、B型またはC型肝炎感染、またはHIV感染の病歴、または免疫抑制療法を受けている;
- グレード1以上の末梢感覚神経障害を伴う;
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある;
- 妊娠中または授乳中の女性、研究中に適切な避妊手段をとることを拒否した生殖年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Nab-パクリタキセル+ゲムシタビン+カムレリズマブ+放射線療法
化学療法は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの 21 日間サイクルを 8 回行うことで構成されました (約 30 ～ 45 分間の静脈内注入によるナブ-パクリタキセル 125 mg/m²、その後、1 日目と 8 日目に約 30 分間のゲムシタビン 1000 mg/m² の静脈内注入)。 .
抗PD-1抗体（カムレリズマブ、Hengrui Medicine Co.、Ltd）200 mgを3週間ごとに30分間静脈内投与しました。
化学療法治療期間中、化学療法の注入前に、各 21 日サイクルの 1 日目にカムレリズマブを投与しました。
放射線療法は、2 サイクルの化学療法の後に開始されました。
臓器機能に損傷を与えずに 50 Gy を超える総放射線量が必須要件でした。
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放射線療法は、2 サイクルの化学療法の後に開始されました。
強度変調放射線療法技術を使用して、外部ビーム放射線療法を行った。
全体のターゲット ボリュームには、多面的イメージングによって定義されたように、全体の原発腫瘍と陽性の所属リンパ節が含まれていました。
臓器機能に損傷を与えずに 50 Gy を超える総放射線量が必須要件でした。
1 日目と 8 日目に約 30 ～ 45 分間の静脈内注入による nab-パクリタキセル 125 mg/m² の 21 日サイクルを 8 回。
ゲムシタビン 1000mg/m² の静脈内注入を 1 日目と 8 日目に約 30 分間、21 日サイクルで 8 回。
抗PD-1抗体（カムレリズマブ、Hengrui Medicine Co.、Ltd）200 mgを3週間ごとに30分間静脈内投与しました。
化学療法治療期間中、化学療法の注入前に、各 21 日サイクルの 1 日目にカムレリズマブを投与しました。
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Nab-パクリタキセル+ゲムシタビン
化学療法は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの 21 日間サイクルを 8 回行うことで構成されました (約 30 ～ 45 分間の静脈内注入によるナブ-パクリタキセル 125 mg/m²、その後、1 日目と 8 日目に約 30 分間のゲムシタビン 1000 mg/m² の静脈内注入)。 .
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1 日目と 8 日目に約 30 ～ 45 分間の静脈内注入による nab-パクリタキセル 125 mg/m² の 21 日サイクルを 8 回。
ゲムシタビン 1000mg/m² の静脈内注入を 1 日目と 8 日目に約 30 分間、21 日サイクルで 8 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生きていて無増悪であることが最後にわかった日付で打ち切られます。
イベントが発生していない患者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
研究期間を通じて生存している患者の生存時間は、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）（バージョン5.0）を使用して、治療期間中の有害事象。
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2年
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腫瘍反応
時間枠：2年
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準1.1に従って、各フォローアップでコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ming Kuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HepBilPan001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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