- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365049
Nab-Paclitaxel en Gemcitabine Plus Camrelizumab en radiotherapie voor lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
20 februari 2023 bijgewerkt door: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-Paclitaxel en Gemcitabine plus Camrelizumab en radiotherapie Versus Nab-Paclitaxel en Gemcitabine alleen voor lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
De studie is een prospectieve en observationele cohortstudie.
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van nab-paclitaxel en gemcitabine plus camrelizumab en radiotherapie versus alleen nab-paclitaxel en gemcitabine voor lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom (PDAC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen prospectief 100 patiënten verzamelen die nab-paclitaxel en gemcitabine plus camrelizumab en radiotherapie of alleen nab-paclitaxel en gemcitabine krijgen.
De gegevens worden opgeslagen in een privédatabase.
Het proces van gegevensverzameling zal worden begeleid en er zal regelmatig gegevensonderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Kuang, PhD
- Telefoonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenwei Peng, PhD
- Telefoonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ming Kuang
- Telefoonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geavanceerd pancreasadenocarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar;
- histologisch of cytologisch bewezen diagnose van pancreasadenocarcinoom;
- behandelingsnaïeve lokaal gevorderde alvleesklierkanker (lokaal gevorderde status werd bepaald door ons multidisciplinaire team op basis van de definities van het National Comprehensive Cancer Network);
- geen metastasen op afstand zoals gedefinieerd door CT of MRI van de borst, buik en bekken;
- ten minste 1 meetbare laesie op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-criteria (RECIST) 1.1;
- een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1;
adequate hematologische, lever-, nierfunctie:
- absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen/mm3;
- aantal bloedplaatjes≥100×109/L;
- hemoglobineconcentratie >90 g/L;
- albumine≥30 g/L;
- totaal bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal;
- alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase ≤3 keer de bovengrens van normaal;
- serumcreatinineconcentratie < 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik of minder en creatinineklaring ≥ 45 ml/min;
- levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- met een andere maligniteit binnen de 5 jaar voor inschrijving;
- met actieve infecties (bacterieel, viraal of schimmel) die een systematische behandeling vereisen, met hepatitis B- of C-infectie, of een voorgeschiedenis van HIV-infectie, of die immunosuppressieve therapie krijgen;
- met perifere sensorische neuropathie met een graad >1;
- met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigerden adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine+Camrelizumab+Radiotherapie
Chemotherapie bestond uit acht cycli van 21 dagen van nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-paclitaxel 125 mg/m² via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30-45 minuten, gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m² intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 en 8) .
Anti-PD-1-antilichaam (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg werd om de drie weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Tijdens de met chemotherapie behandelde periode werd camrelizumab toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen vóór de infusie van chemotherapie.
Radiotherapie begon na twee cycli chemotherapie.
Een totale stralingsdosis van meer dan 50 Gy zonder beschadiging van de orgaanfunctie was de essentiële vereiste.
|
Radiotherapie begon na twee cycli chemotherapie.
Externe bestralingstherapie werd uitgevoerd met behulp van een intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapietechniek.
Het bruto doelvolume omvatte de grove primaire tumor en positieve regionale lymfeklieren zoals gedefinieerd door de multifasische beeldvorming.
Een totale stralingsdosis van meer dan 50 Gy zonder beschadiging van de orgaanfunctie was de essentiële vereiste.
Acht cycli van 21 dagen met nab-paclitaxel 125 mg/m² via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30-45 minuten op dag 1 en 8.
Acht 21-daagse cycli van gemcitabine 1000 mg/m² intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 en 8.
Anti-PD-1-antilichaam (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg werd om de drie weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Tijdens de met chemotherapie behandelde periode werd camrelizumab toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen vóór de infusie van chemotherapie.
|
|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine
Chemotherapie bestond uit acht cycli van 21 dagen van nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-paclitaxel 125 mg/m² via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30-45 minuten, gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m² intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 en 8) .
|
Acht cycli van 21 dagen met nab-paclitaxel 125 mg/m² via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30-45 minuten op dag 1 en 8.
Acht 21-daagse cycli van gemcitabine 1000 mg/m² intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 en 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en geen progressie vertonen.
Patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
|
twee jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven zijn.
Van patiënten die tijdens de duur van het onderzoek in leven blijven, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 5.0).
|
twee jaar
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: twee jaar
|
gemeten volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1 door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij elke follow-up.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- HepBilPan001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .