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Nab-paclitaxel et gemcitabine plus camrelizumab et radiothérapie pour l'adénocarcinome pancréatique localement avancé

20 février 2023 mis à jour par: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel et gemcitabine plus camrelizumab et radiothérapie versus nab-paclitaxel et gemcitabine seuls pour l'adénocarcinome pancréatique localement avancé

L'étude est une étude de cohorte prospective et observationnelle. L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du nab-paclitaxel et de la gemcitabine plus camrelizumab et de la radiothérapie par rapport au nab-paclitaxel et à la gemcitabine seuls pour l'adénocarcinome pancréatique localement avancé (PDAC)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous collecterons prospectivement 100 patients qui reçoivent du nab-paclitaxel et de la gemcitabine plus du camrelizumab et de la radiothérapie ou du nab-paclitaxel et de la gemcitabine seuls. Les données seront stockées dans une base de données privée. Le processus de collecte des données sera supervisé et un examen régulier des données sera effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adénocarcinome pancréatique avancé

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 75 ans ;
  2. diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'adénocarcinome pancréatique;
  3. cancer du pancréas localement avancé naïf de traitement (le statut localement avancé a été déterminé par notre équipe multidisciplinaire sur la base des définitions du National Comprehensive Cancer Network);
  4. aucune métastase à distance telle que définie par la TDM ou l'IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin ;
  5. au moins 1 lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ;
  6. un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  7. fonction hématologique, hépatique, rénale adéquate :

    1. nombre absolu de neutrophiles≥1500 cellules/mm3 ;
    2. numération plaquettaire≥100×109/L ;
    3. concentration d'hémoglobine > 90 g/L ;
    4. albumine≥30 g/L ;
    5. bilirubine totale<1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
    6. alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ;
    7. concentration de créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou moins et taux de clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min ;
  8. espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. avec toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription ;
  2. ayant des infections actives (bactériennes, virales ou fongiques) nécessitant un traitement systématique, ayant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, ou ayant des antécédents d'infection par le VIH, ou recevant un traitement immunosuppresseur ;
  3. avec une neuropathie sensorielle périphérique à un grade> 1 ;
  4. ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
  5. les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine+Camrelizumab+Radiothérapie
La chimiothérapie consistait en huit cycles de 21 jours de nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-paclitaxel 125 mg/m² en perfusion intraveineuse pendant environ 30 à 45 minutes, suivi de gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes les jours 1 et 8) . L'anticorps anti-PD-1 (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg a été administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les trois semaines. Pendant la période de chimiothérapie, le camrelizumab a été administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours avant la perfusion de chimiothérapie. La radiothérapie a commencé après deux cycles de chimiothérapie. Une dose totale de rayonnement supérieure à 50 Gy sans endommager la fonction des organes était l'exigence essentielle.
La radiothérapie a commencé après deux cycles de chimiothérapie. La radiothérapie externe a été réalisée en utilisant une technique de radiothérapie à modulation d'intensité. Le volume cible brut comprenait la tumeur primaire brute et les ganglions lymphatiques régionaux positifs tels que définis par l'imagerie multiphasique. Une dose totale de rayonnement supérieure à 50 Gy sans endommager la fonction des organes était l'exigence essentielle.
Huit cycles de 21 jours de nab-paclitaxel 125 mg/m² en perfusion intraveineuse d'environ 30 à 45 min les jours 1 et 8.
Huit cycles de 21 jours de gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes les jours 1 et 8.
L'anticorps anti-PD-1 (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg a été administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les trois semaines. Pendant la période de chimiothérapie, le camrelizumab a été administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours avant la perfusion de chimiothérapie.
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine
La chimiothérapie consistait en huit cycles de 21 jours de nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-paclitaxel 125 mg/m² en perfusion intraveineuse pendant environ 30 à 45 minutes, suivi de gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes les jours 1 et 8) .
Huit cycles de 21 jours de nab-paclitaxel 125 mg/m² en perfusion intraveineuse d'environ 30 à 45 min les jours 1 et 8.
Huit cycles de 21 jours de gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes les jours 1 et 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: deux ans
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie et sans progression. Les patients n'ayant pas d'événement seront censurés à la date de la dernière vue vivante.
deux ans
La survie globale
Délai: deux ans
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie. Les patients restant en vie pendant toute la durée de l'étude verront leur durée de survie censurée à la date à laquelle ils ont été vus pour la dernière fois en vie.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: deux ans
les événements indésirables pendant la période de traitement à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) (version 5.0).
deux ans
Réponse tumorale
Délai: deux ans
mesurée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1 par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) à chaque suivi.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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