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Nab-Paclitaxel e Gemcitabina Mais Camrelizumabe e Radioterapia para Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel e Gemcitabina Mais Camrelizumabe e Radioterapia Versus Nab-Paclitaxel e Gemcitabina Isoladamente para Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado

O estudo é um estudo de coorte prospectivo e observacional. O objetivo é investigar a segurança e eficácia de nab-paclitaxel e gencitabina mais camrelizumabe e radioterapia versus nab-paclitaxel e gencitabina isoladamente para adenocarcinoma pancreático localmente avançado (PDAC)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Iremos coletar prospectivamente 100 pacientes que recebem nab-paclitaxel e gencitabina mais camrelizumabe e radioterapia ou nab-paclitaxel e gencitabina isoladamente. Os dados serão armazenados em um banco de dados privado. O processo de coleta de dados será supervisionado e o exame regular dos dados será realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adenocarcinoma Pancreático Avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 75 anos;
  2. diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma pancreático;
  3. câncer pancreático localmente avançado sem tratamento prévio (o status localmente avançado foi determinado por nossa equipe multidisciplinar com base nas definições da National Comprehensive Cancer Network);
  4. sem metástase à distância conforme definido por TC ou RM do tórax, abdome e pelve;
  5. pelo menos 1 lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
  6. uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
  7. função hematológica, hepática e renal adequada:

    1. contagem absoluta de neutrófilos≥1500 células/mm3;
    2. contagem de plaquetas≥100×109/L;
    3. concentração de hemoglobina >90 g/L;
    4. albumina≥30 g/L;
    5. bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal;
    6. alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 3 vezes o limite superior do normal;
    7. concentração de creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior da faixa normal ou menos e taxa de depuração de creatinina≥45 mL/min;
  8. expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. com qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição;
  2. com infecções ativas (bacterianas, virais ou fúngicas) que requerem tratamento sistemático, com infecção por hepatite B ou C, ou história de infecção por HIV, ou recebendo terapia imunossupressora;
  3. com neuropatia sensorial periférica em grau >1;
  4. com histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo;
  5. mulheres grávidas ou amamentando, mulheres em idade reprodutiva que se recusaram a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nab-Paclitaxel+Gemcitabina+Camrelizumabe+Radioterapia
A quimioterapia consistiu em oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel mais gencitabina (nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos, seguido de gencitabina 1000 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8) . Anticorpo anti-PD-1 (camrelizumabe, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg foi administrado por via intravenosa por 30 minutos a cada três semanas. Durante o período tratado com quimioterapia, o camrelizumabe foi administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias antes da infusão da quimioterapia. A radioterapia foi iniciada após dois ciclos de quimioterapia. Uma dose total de radiação superior a 50 Gy sem prejudicar a função do órgão era o requisito essencial.
A radioterapia foi iniciada após dois ciclos de quimioterapia. A radioterapia de feixe externo foi realizada usando uma técnica de radioterapia de intensidade modulada. O volume alvo bruto incluiu o tumor primário bruto e linfonodos regionais positivos, conforme definido pela imagem multifásica. Uma dose total de radiação superior a 50 Gy sem prejudicar a função do órgão era o requisito essencial.
Oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos nos dias 1 e 8.
Oito ciclos de 21 dias de infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m² por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8.
Anticorpo anti-PD-1 (camrelizumabe, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg foi administrado por via intravenosa por 30 minutos a cada três semanas. Durante o período tratado com quimioterapia, o camrelizumabe foi administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias antes da infusão da quimioterapia.
Nab-Paclitaxel+Gemcitabina
A quimioterapia consistiu em oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel mais gencitabina (nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos, seguido de gencitabina 1000 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8) .
Oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos nos dias 1 e 8.
Oito ciclos de 21 dias de infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m² por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: dois anos
definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida como vivos e sem progressão. Os pacientes que não tiverem um evento serão censurados na data da última vez que foram vistos com vida.
dois anos
Sobrevida geral
Prazo: dois anos
definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida por estarem vivos. Os pacientes que permanecerem vivos durante todo o estudo terão seu tempo de sobrevivência censurado na data da última vez que foram vistos com vida.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: dois anos
eventos adversos durante o período de tratamento usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versão 5.0).
dois anos
Resposta tumoral
Prazo: dois anos
medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios 1.1 por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em cada acompanhamento.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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