- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365049
Nab-Paclitaxel e Gemcitabina Mais Camrelizumabe e Radioterapia para Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-Paclitaxel e Gemcitabina Mais Camrelizumabe e Radioterapia Versus Nab-Paclitaxel e Gemcitabina Isoladamente para Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado
O estudo é um estudo de coorte prospectivo e observacional.
O objetivo é investigar a segurança e eficácia de nab-paclitaxel e gencitabina mais camrelizumabe e radioterapia versus nab-paclitaxel e gencitabina isoladamente para adenocarcinoma pancreático localmente avançado (PDAC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos coletar prospectivamente 100 pacientes que recebem nab-paclitaxel e gencitabina mais camrelizumabe e radioterapia ou nab-paclitaxel e gencitabina isoladamente.
Os dados serão armazenados em um banco de dados privado.
O processo de coleta de dados será supervisionado e o exame regular dos dados será realizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Kuang, PhD
- Número de telefone: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhenwei Peng, PhD
- Número de telefone: 8576 008687755766
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Ming Kuang
- Número de telefone: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adenocarcinoma Pancreático Avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos;
- diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma pancreático;
- câncer pancreático localmente avançado sem tratamento prévio (o status localmente avançado foi determinado por nossa equipe multidisciplinar com base nas definições da National Comprehensive Cancer Network);
- sem metástase à distância conforme definido por TC ou RM do tórax, abdome e pelve;
- pelo menos 1 lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
- uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
função hematológica, hepática e renal adequada:
- contagem absoluta de neutrófilos≥1500 células/mm3;
- contagem de plaquetas≥100×109/L;
- concentração de hemoglobina >90 g/L;
- albumina≥30 g/L;
- bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal;
- alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 3 vezes o limite superior do normal;
- concentração de creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior da faixa normal ou menos e taxa de depuração de creatinina≥45 mL/min;
- expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- com qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição;
- com infecções ativas (bacterianas, virais ou fúngicas) que requerem tratamento sistemático, com infecção por hepatite B ou C, ou história de infecção por HIV, ou recebendo terapia imunossupressora;
- com neuropatia sensorial periférica em grau >1;
- com histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo;
- mulheres grávidas ou amamentando, mulheres em idade reprodutiva que se recusaram a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nab-Paclitaxel+Gemcitabina+Camrelizumabe+Radioterapia
A quimioterapia consistiu em oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel mais gencitabina (nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos, seguido de gencitabina 1000 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8) .
Anticorpo anti-PD-1 (camrelizumabe, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg foi administrado por via intravenosa por 30 minutos a cada três semanas.
Durante o período tratado com quimioterapia, o camrelizumabe foi administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias antes da infusão da quimioterapia.
A radioterapia foi iniciada após dois ciclos de quimioterapia.
Uma dose total de radiação superior a 50 Gy sem prejudicar a função do órgão era o requisito essencial.
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A radioterapia foi iniciada após dois ciclos de quimioterapia.
A radioterapia de feixe externo foi realizada usando uma técnica de radioterapia de intensidade modulada.
O volume alvo bruto incluiu o tumor primário bruto e linfonodos regionais positivos, conforme definido pela imagem multifásica.
Uma dose total de radiação superior a 50 Gy sem prejudicar a função do órgão era o requisito essencial.
Oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos nos dias 1 e 8.
Oito ciclos de 21 dias de infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m² por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8.
Anticorpo anti-PD-1 (camrelizumabe, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg foi administrado por via intravenosa por 30 minutos a cada três semanas.
Durante o período tratado com quimioterapia, o camrelizumabe foi administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias antes da infusão da quimioterapia.
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Nab-Paclitaxel+Gemcitabina
A quimioterapia consistiu em oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel mais gencitabina (nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos, seguido de gencitabina 1000 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8) .
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Oito ciclos de 21 dias de nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusão intravenosa por aproximadamente 30-45 minutos nos dias 1 e 8.
Oito ciclos de 21 dias de infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m² por aproximadamente 30 minutos nos dias 1 e 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: dois anos
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definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida como vivos e sem progressão.
Os pacientes que não tiverem um evento serão censurados na data da última vez que foram vistos com vida.
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dois anos
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Sobrevida geral
Prazo: dois anos
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definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida por estarem vivos.
Os pacientes que permanecerem vivos durante todo o estudo terão seu tempo de sobrevivência censurado na data da última vez que foram vistos com vida.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: dois anos
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eventos adversos durante o período de tratamento usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versão 5.0).
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dois anos
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Resposta tumoral
Prazo: dois anos
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medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios 1.1 por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em cada acompanhamento.
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- HepBilPan001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .