Nab-紫杉醇和吉西他滨加 Camrelizumab 和放疗治疗局部晚期胰腺癌
2023年2月20日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University
Nab-紫杉醇和吉西他滨联合 Camrelizumab 和放疗与单独使用 Nab-紫杉醇和吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌
该研究是一项前瞻性和观察性队列研究。
目的是研究白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合卡瑞利珠单抗和放疗与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨单独治疗局部晚期胰腺癌 (PDAC) 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
我们将前瞻性地收集 100 名接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨加卡瑞利珠单抗和放疗或单独接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗的患者。
数据将存储在私有数据库中。
数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Kuang, PhD
- 电话号码：8576 008687755766
- 邮箱：kuangm@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhenwei Peng, PhD
- 电话号码：8576 008687755766
- 邮箱：pzhenw@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Ming Kuang
- 电话号码：8576 008687755766
- 邮箱：kuangm@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期胰腺癌
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌诊断；
- 未经治疗的局部晚期胰腺癌（局部晚期状态由我们的多学科团队根据国家综合癌症网络定义确定）；
- 胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 确定无远处转移；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，至少有 1 个可测量的病灶；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1；
充足的血液学、肝、肾功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1500个/mm3；
- 血小板计数≥100×109/L；
- 血红蛋白浓度 >90 g/L；
- 白蛋白≥30 g/L ;
- 总胆红素<1.5 正常上限的倍数；
- 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限3倍；
- 血清肌酐浓度<1.5倍正常范围上限或以下且肌酐清除率≥45mL/min；
- 至少3个月的预期寿命。
排除标准：
- 入组前 5 年内患有任何其他恶性肿瘤；
- 有需要系统治疗的活动性感染（细菌、病毒或真菌），有乙型或丙型肝炎感染，或有 HIV 感染史，或正在接受免疫抑制治疗；
- 周围感觉神经病变 > 1 级；
- 对研究药物有过敏或超敏反应史；
- 孕妇或哺乳期妇女、研究期间拒绝采取充分避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Nab-紫杉醇+吉西他滨+卡瑞利珠单抗+放疗
化疗包括 8 个 21 天周期的白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m² 静脉输注约 30-45 分钟，然后在第 1 天和第 8 天静脉输注吉西他滨 1000mg/m² 约 30 分钟） .
抗PD-1抗体（camrelizumab，恒瑞医药）200mg每三周静脉注射30分钟。
在化疗治疗期间，在输注化疗前的每个 21 天周期的第 1 天给予 camrelizumab。
化疗两个周期后开始放疗。
在不损害器官功能的情况下，总辐射剂量大于 50 Gy 是基本要求。
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化疗两个周期后开始放疗。
使用强度调制放射治疗技术进行外部束放射治疗。
大体目标体积包括多相成像定义的大体原发肿瘤和阳性区域淋巴结。
在不损害器官功能的情况下，总辐射剂量大于 50 Gy 是基本要求。
八个 21 天周期的白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m²，在第 1 天和第 8 天静脉输注约 30-45 分钟。
八个 21 天周期的吉西他滨 1000mg/m² 静脉输注，在第 1 天和第 8 天大约 30 分钟。
抗PD-1抗体（camrelizumab，恒瑞医药）200mg每三周静脉注射30分钟。
在化疗治疗期间，在输注化疗前的每个 21 天周期的第 1 天给予 camrelizumab。
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Nab-紫杉醇+吉西他滨
化疗包括 8 个 21 天周期的白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m² 静脉输注约 30-45 分钟，然后在第 1 天和第 8 天静脉输注吉西他滨 1000mg/m² 约 30 分钟） .
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八个 21 天周期的白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m²，在第 1 天和第 8 天静脉输注约 30-45 分钟。
八个 21 天周期的吉西他滨 1000mg/m² 静脉输注，在第 1 天和第 8 天大约 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：两年
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定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
退出或失访的患者将在最后已知存活且无进展的日期进行审查。
没有事件的患者将在最后一次活着的日期被审查。
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两年
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总生存期
大体时间：两年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
退出或失访的患者将在最后已知存活的日期进行审查。
在整个研究期间仍然活着的患者将在最后一次看到活着的日期检查他们的生存时间。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：两年
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE)（5.0 版）评估治疗期间的不良事件。
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两年
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肿瘤反应
大体时间：两年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 在每次随访时通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行测量。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ming Kuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.