- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04365049
Nab-Paclitaxel és Gemcitabine Plus Camrelizumab és sugárterápia lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában
2023. február 20. frissítette: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-Paclitaxel és Gemcitabine Plus Camrelizumab és sugárterápia versus Nab-Paclitaxel és Gemcitabine önmagában a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában
A tanulmány egy prospektív és megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
A cél a nab-paclitaxel és a gemcitabin, valamint a camrelizumab és a sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a nab-paclitaxellel és a gemcitabinnal önmagában lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jövőre 100 olyan beteget gyűjtünk össze, akik nab-paclitaxelt és gemcitabint, valamint camrelizumabot és sugárterápiát kapnak, vagy csak nab-paclitaxelt és gemcitabint kapnak.
Az adatokat egy privát adatbázisban tároljuk.
Az adatgyűjtés folyamatát felügyelik, rendszeres adatvizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Kuang, PhD
- Telefonszám: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenwei Peng, PhD
- Telefonszám: 8576 008687755766
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Kuang
- Telefonszám: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- a hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
- kezelés nélküli lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (a lokálisan előrehaladott állapotot multidiszciplináris csapatunk határozta meg a National Comprehensive Cancer Network definíciói alapján);
- nincs távoli áttét a mellkas, a has és a medence CT-vel vagy MRI-vel meghatározott módon;
- legalább 1 mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kritériumok (RECIST) 1.1 alapján;
- az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig;
megfelelő hematológiai, máj-, vesefunkció:
- abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/mm3;
- vérlemezkeszám≥100×109/L;
- hemoglobin koncentráció >90 g/l;
- albumin ≥30 g/l;
- összbilirubin <1,5 a normál érték felső határának szorzata;
- alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 3-szorosa;
- a szérum kreatinin-koncentrációja a normál tartomány felső határának 1,5-szerese vagy kevesebb, és a kreatinin-clearance sebessége ≥45 ml/perc;
- a várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- bármely más rosszindulatú daganattal a beiratkozás előtti 5 éven belül;
- szisztematikus kezelést igénylő aktív (bakteriális, vírusos vagy gombás) fertőzések esetén, hepatitis B vagy C fertőzésben, vagy HIV-fertőzésben szerepel, vagy immunszuppresszív kezelésben részesül;
- >1 fokozatú perifériás szenzoros neuropátiával;
- kórtörténetében a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység;
- terhes vagy szoptató nők, reproduktív korú nők, akik a vizsgálat során megtagadták a megfelelő fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine+Camrelizumab+Radioterápia
A kemoterápia nyolc 21 napos nab-paclitaxel plusz gemcitabin ciklusból állt (125 mg/m² nab-paclitaxel intravénás infúzióban körülbelül 30-45 percig, majd gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúzió körülbelül 30 és 8 napon keresztül). .
Anti-PD-1 antitestet (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd.) 200 mg-ot intravénásan adtunk be 30 percig háromhetente.
A kemoterápiával kezelt időszakban a kamrelizumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adták be a kemoterápia infúziója előtt.
A sugárterápia két kemoterápiás ciklus után kezdődött.
Alapvető követelmény volt az 50 Gy-t meghaladó összsugárdózis a szervfunkciók károsodása nélkül.
|
A sugárterápia két kemoterápiás ciklus után kezdődött.
A külső sugárterápiát intenzitásmodulált sugárterápiás technikával végeztük.
A bruttó céltérfogat a bruttó primer tumort és a többfázisú képalkotás által meghatározott pozitív regionális nyirokcsomókat tartalmazta.
Alapvető követelmény volt az 50 Gy-t meghaladó összsugárdózis a szervfunkciók károsodása nélkül.
Nyolc 21 napos nab-paclitaxel 125 mg/m²-es ciklus intravénás infúzióban, körülbelül 30-45 percig az 1. és a 8. napon.
Nyolc 21 napos gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúziós ciklus körülbelül 30 percig az 1. és 8. napon.
Anti-PD-1 antitestet (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd.) 200 mg-ot intravénásan adtunk be 30 percig háromhetente.
A kemoterápiával kezelt időszakban a kamrelizumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adták be a kemoterápia infúziója előtt.
|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine
A kemoterápia nyolc 21 napos nab-paclitaxel plusz gemcitabin ciklusból állt (125 mg/m² nab-paclitaxel intravénás infúzióban körülbelül 30-45 percig, majd gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúzió körülbelül 30 és 8 napon keresztül). .
|
Nyolc 21 napos nab-paclitaxel 125 mg/m²-es ciklus intravénás infúzióban, körülbelül 30-45 percig az 1. és a 8. napon.
Nyolc 21 napos gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúziós ciklus körülbelül 30 percig az 1. és 8. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: két év
|
definíció szerint a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik történik előbb.
Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, cenzúrázzák azon a napon, amelyről utoljára ismert, hogy életben vannak és progressziómentesek.
Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye, cenzúrázzuk az utolsó életben látott időpontban.
|
két év
|
Általános túlélés
Időkeret: két év
|
definíció szerint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
A vizsgálat időtartama alatt életben maradó betegek túlélési idejét az utolsó életben talált napon cenzúrázzák.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: két év
|
nemkívánatos események a kezelési időszak során a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (5.0-s verzió) használatával.
|
két év
|
Tumor válasz
Időkeret: két év
|
a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint mérve számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével minden egyes utánkövetéskor.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HepBilPan001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PDAC – hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
SOFIEToborzásFAP | PDAC – hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Radioterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok