Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-Paclitaxel és Gemcitabine Plus Camrelizumab és sugárterápia lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában

2023. február 20. frissítette: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel és Gemcitabine Plus Camrelizumab és sugárterápia versus Nab-Paclitaxel és Gemcitabine önmagában a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában

A tanulmány egy prospektív és megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A cél a nab-paclitaxel és a gemcitabin, valamint a camrelizumab és a sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a nab-paclitaxellel és a gemcitabinnal önmagában lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC) esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jövőre 100 olyan beteget gyűjtünk össze, akik nab-paclitaxelt és gemcitabint, valamint camrelizumabot és sugárterápiát kapnak, vagy csak nab-paclitaxelt és gemcitabint kapnak. Az adatokat egy privát adatbázisban tároljuk. Az adatgyűjtés folyamatát felügyelik, rendszeres adatvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. a hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
  3. kezelés nélküli lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (a lokálisan előrehaladott állapotot multidiszciplináris csapatunk határozta meg a National Comprehensive Cancer Network definíciói alapján);
  4. nincs távoli áttét a mellkas, a has és a medence CT-vel vagy MRI-vel meghatározott módon;
  5. legalább 1 mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kritériumok (RECIST) 1.1 alapján;
  6. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig;
  7. megfelelő hematológiai, máj-, vesefunkció:

    1. abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/mm3;
    2. vérlemezkeszám≥100×109/L;
    3. hemoglobin koncentráció >90 g/l;
    4. albumin ≥30 g/l;
    5. összbilirubin <1,5 a normál érték felső határának szorzata;
    6. alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 3-szorosa;
    7. a szérum kreatinin-koncentrációja a normál tartomány felső határának 1,5-szerese vagy kevesebb, és a kreatinin-clearance sebessége ≥45 ml/perc;
  8. a várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely más rosszindulatú daganattal a beiratkozás előtti 5 éven belül;
  2. szisztematikus kezelést igénylő aktív (bakteriális, vírusos vagy gombás) fertőzések esetén, hepatitis B vagy C fertőzésben, vagy HIV-fertőzésben szerepel, vagy immunszuppresszív kezelésben részesül;
  3. >1 fokozatú perifériás szenzoros neuropátiával;
  4. kórtörténetében a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység;
  5. terhes vagy szoptató nők, reproduktív korú nők, akik a vizsgálat során megtagadták a megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine+Camrelizumab+Radioterápia
A kemoterápia nyolc 21 napos nab-paclitaxel plusz gemcitabin ciklusból állt (125 mg/m² nab-paclitaxel intravénás infúzióban körülbelül 30-45 percig, majd gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúzió körülbelül 30 és 8 napon keresztül). . Anti-PD-1 antitestet (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd.) 200 mg-ot intravénásan adtunk be 30 percig háromhetente. A kemoterápiával kezelt időszakban a kamrelizumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adták be a kemoterápia infúziója előtt. A sugárterápia két kemoterápiás ciklus után kezdődött. Alapvető követelmény volt az 50 Gy-t meghaladó összsugárdózis a szervfunkciók károsodása nélkül.
A sugárterápia két kemoterápiás ciklus után kezdődött. A külső sugárterápiát intenzitásmodulált sugárterápiás technikával végeztük. A bruttó céltérfogat a bruttó primer tumort és a többfázisú képalkotás által meghatározott pozitív regionális nyirokcsomókat tartalmazta. Alapvető követelmény volt az 50 Gy-t meghaladó összsugárdózis a szervfunkciók károsodása nélkül.
Nyolc 21 napos nab-paclitaxel 125 mg/m²-es ciklus intravénás infúzióban, körülbelül 30-45 percig az 1. és a 8. napon.
Nyolc 21 napos gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúziós ciklus körülbelül 30 percig az 1. és 8. napon.
Anti-PD-1 antitestet (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd.) 200 mg-ot intravénásan adtunk be 30 percig háromhetente. A kemoterápiával kezelt időszakban a kamrelizumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adták be a kemoterápia infúziója előtt.
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine
A kemoterápia nyolc 21 napos nab-paclitaxel plusz gemcitabin ciklusból állt (125 mg/m² nab-paclitaxel intravénás infúzióban körülbelül 30-45 percig, majd gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúzió körülbelül 30 és 8 napon keresztül). .
Nyolc 21 napos nab-paclitaxel 125 mg/m²-es ciklus intravénás infúzióban, körülbelül 30-45 percig az 1. és a 8. napon.
Nyolc 21 napos gemcitabin 1000 mg/m² intravénás infúziós ciklus körülbelül 30 percig az 1. és 8. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: két év
definíció szerint a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik történik előbb. Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, cenzúrázzák azon a napon, amelyről utoljára ismert, hogy életben vannak és progressziómentesek. Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye, cenzúrázzuk az utolsó életben látott időpontban.
két év
Általános túlélés
Időkeret: két év
definíció szerint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák. A vizsgálat időtartama alatt életben maradó betegek túlélési idejét az utolsó életben talált napon cenzúrázzák.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: két év
nemkívánatos események a kezelési időszak során a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (5.0-s verzió) használatával.
két év
Tumor válasz
Időkeret: két év
a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint mérve számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével minden egyes utánkövetéskor.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDAC – hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

3
Iratkozz fel