Nab-Paclitaxel ja Gemcitabine Plus Kamrelitsumabi ja sädehoito paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoon
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-Paclitaxel ja Gemcitabine Plus Kamrelitsumabi ja sädehoito verrattuna Nab-Paclitaxel and Gemcitabine yksinään paikallisesti edenneeseen haiman adenokarsinoomaan
Tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen kohorttitutkimus.
Tarkoituksena on tutkia nab-paklitakselin ja gemsitabiinin sekä kamrelitsumabin ja sädehoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin paikallisesti edenneen haimaadenokarsinooman (PDAC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keräämme 100 potilasta, jotka saavat nab-paklitakselia ja gemsitabiinia sekä kamrelitsumabia ja sädehoitoa tai nab-paklitakselia ja gemsitabiinia yksinään.
Tiedot tallennetaan yksityiseen tietokantaan.
Tiedonkeruuprosessia valvotaan ja säännöllisiä tietoja tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Kuang, PhD
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenwei Peng, PhD
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Kuang
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi;
- aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt haimasyöpä (paikallisesti edenneen tilan määritti monitieteinen tiimimme National Comprehensive Cancer Networkin määritelmien perusteella);
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä rintakehän, vatsan ja lantion TT:n tai MRI:n mukaan;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteeriin (RECIST) 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0-1;
riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3;
- verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l;
- hemoglobiinipitoisuus > 90 g/l;
- albumiini ≥ 30 g/l;
- kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 3 kertaa normaalin yläraja;
- seerumin kreatiniinipitoisuus < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai vähemmän ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 45 ml/min;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista;
- joilla on aktiiviset infektiot (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot), jotka vaativat systemaattista hoitoa, hepatiitti B- tai C-infektio tai aiempi HIV-infektio tai immunosuppressiivista hoitoa;
- perifeerinen sensorinen neuropatia asteella > 1;
- joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
- raskaana oleville tai imettäville naisille, lisääntymisikäisille naisille, jotka kieltäytyivät ottamasta asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nab-Paclitaxel+Gemsitabine+Camrelitsumab+Sädehoito
Kemoterapia koostui kahdeksasta 21 päivän syklistä nab-paklitakselia ja gemsitabiinia (nab-paklitakseli 125 mg/m² suonensisäisenä infuusiona noin 30–45 minuutin ajan, jota seurasi gemsitabiini 1000 mg/m² suonensisäisenä infuusiona noin 30 ja 8 päivää) .
Anti-PD-1-vasta-ainetta (camrelitsumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg annettiin suonensisäisesti 30 minuutin ajan joka kolmas viikko.
Kemoterapiahoidon aikana kamrelitsumabia annettiin jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ennen kemoterapia-infuusiota.
Sädehoito aloitettiin kahden kemoterapiajakson jälkeen.
Olennainen vaatimus oli yli 50 Gy:n kokonaissäteilyannos vahingoittamatta elinten toimintaa.
|
Sädehoito aloitettiin kahden kemoterapiajakson jälkeen.
Ulkoinen sädehoito suoritettiin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa.
Bruttokohdetilavuus sisälsi primaarisen bruttokasvaimen ja positiiviset alueelliset imusolmukkeet monivaiheisen kuvantamisen mukaan.
Olennainen vaatimus oli yli 50 Gy:n kokonaissäteilyannos vahingoittamatta elinten toimintaa.
Kahdeksan 21 päivän sykliä nab-paklitakselia 125 mg/m² suonensisäisenä infuusiona noin 30-45 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
Kahdeksan 21 päivän sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m² laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
Anti-PD-1-vasta-ainetta (camrelitsumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg annettiin suonensisäisesti 30 minuutin ajan joka kolmas viikko.
Kemoterapiahoidon aikana kamrelitsumabia annettiin jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ennen kemoterapia-infuusiota.
|
|
Nab-Paclitaxel + Gemsitabine
Kemoterapia koostui kahdeksasta 21 päivän syklistä nab-paklitakselia ja gemsitabiinia (nab-paklitakseli 125 mg/m² suonensisäisenä infuusiona noin 30–45 minuutin ajan, jota seurasi gemsitabiini 1000 mg/m² suonensisäisenä infuusiona noin 30 ja 8 päivää) .
|
Kahdeksan 21 päivän sykliä nab-paklitakselia 125 mg/m² suonensisäisenä infuusiona noin 30-45 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
Kahdeksan 21 päivän sykliä gemsitabiinia 1000 mg/m² laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaa.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, kun ne on viimeksi nähty elossa.
|
kaksi vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka vetäytyvät tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa.
Potilaiden, jotka pysyvät hengissä koko tutkimuksen ajan, eloonjäämisaika sensuroidaan päivänä, jona viimeksi nähtiin elossa.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
haittatapahtumia hoitojakson aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE) (versio 5.0).
|
kaksi vuotta
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien 1.1 mukaisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) jokaisella seurannalla.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HepBilPan001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .