- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365049
Nab-paclitaxel y gemcitabina más camrelizumab y radioterapia para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
20 de febrero de 2023 actualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-paclitaxel y gemcitabina más camrelizumab y radioterapia versus nab-paclitaxel y gemcitabina solos para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
El estudio es un estudio de cohortes prospectivo y observacional.
El propósito es investigar la seguridad y eficacia de nab-paclitaxel y gemcitabina más camrelizumab y radioterapia versus nab-paclitaxel y gemcitabina solos para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (PDAC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recogeremos prospectivamente a 100 pacientes que reciban nab-paclitaxel y gemcitabina más camrelizumab y radioterapia o nab-paclitaxel y gemcitabina solos.
Los datos se almacenarán en una base de datos privada.
Se supervisará el proceso de recopilación de datos y se realizará un examen regular de los datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Kuang, PhD
- Número de teléfono: 8576 008687755766
- Correo electrónico: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenwei Peng, PhD
- Número de teléfono: 8576 008687755766
- Correo electrónico: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Ming Kuang
- Número de teléfono: 8576 008687755766
- Correo electrónico: kuangm@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adenocarcinoma pancreático avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años;
- diagnóstico probado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático;
- cáncer de páncreas localmente avanzado sin tratamiento previo (el estado localmente avanzado fue determinado por nuestro equipo multidisciplinario según las definiciones de la Red Nacional Integral del Cáncer);
- ausencia de metástasis a distancia definida por TC o RM de tórax, abdomen y pelvis;
- al menos 1 lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1;
- una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
Función hematológica, hepática y renal adecuada:
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células/mm3;
- recuento de plaquetas ≥100×109/L;
- concentración de hemoglobina >90 g/L;
- albúmina≥30 g/L;
- bilirrubina total<1,5 veces el límite superior de lo normal;
- alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal;
- concentración de creatinina sérica <1,5 veces el límite superior del rango normal o menos y tasa de depuración de creatinina ≥45 ml/min;
- esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- con cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción;
- con infecciones activas (bacterianas, virales o fúngicas) que requieran tratamiento sistemático, con infección por hepatitis B o C, o antecedentes de infección por VIH, o recibiendo terapia inmunosupresora;
- con neuropatía sensorial periférica en un grado >1;
- con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad reproductiva que se negaron a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nab-Paclitaxel+Gemcitabina+Camrelizumab+Radioterapia
La quimioterapia consistió en ocho ciclos de 21 días de nab-paclitaxel más gemcitabina (nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 a 45 minutos, seguido de gemcitabina 1000 mg/m² por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos los días 1 y 8) .
Se administraron 200 mg de anticuerpo anti-PD-1 (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) por vía intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas.
Durante el período de tratamiento con quimioterapia, se administró camrelizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días antes de la infusión de quimioterapia.
La radioterapia comenzó después de dos ciclos de quimioterapia.
El requisito esencial era una dosis de radiación total superior a 50 Gy sin dañar la función de los órganos.
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La radioterapia comenzó después de dos ciclos de quimioterapia.
La radioterapia de haz externo se realizó utilizando una técnica de radioterapia de intensidad modulada.
El volumen objetivo bruto incluía el tumor primario bruto y los ganglios linfáticos regionales positivos según lo definido por la imagen multifásica.
El requisito esencial era una dosis de radiación total superior a 50 Gy sin dañar la función de los órganos.
Ocho ciclos de 21 días de nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusión intravenosa durante aproximadamente 30-45 minutos en los días 1 y 8.
Ocho ciclos de 21 días de infusión intravenosa de gemcitabina 1000 mg/m² durante aproximadamente 30 minutos en los días 1 y 8.
Se administraron 200 mg de anticuerpo anti-PD-1 (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) por vía intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas.
Durante el período de tratamiento con quimioterapia, se administró camrelizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días antes de la infusión de quimioterapia.
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Nab-paclitaxel+gemcitabina
La quimioterapia consistió en ocho ciclos de 21 días de nab-paclitaxel más gemcitabina (nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 a 45 minutos, seguido de gemcitabina 1000 mg/m² por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos los días 1 y 8) .
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Ocho ciclos de 21 días de nab-paclitaxel 125 mg/m² por infusión intravenosa durante aproximadamente 30-45 minutos en los días 1 y 8.
Ocho ciclos de 21 días de infusión intravenosa de gemcitabina 1000 mg/m² durante aproximadamente 30 minutos en los días 1 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
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definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se retiran o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos y libres de progresión.
Los pacientes que no tengan un evento serán censurados en la fecha en que fueron vistos con vida por última vez.
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dos años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dos años
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definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se retiran o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos.
A los pacientes que permanezcan vivos durante la duración del estudio se les censurará el tiempo de supervivencia en la fecha en que fueron vistos con vida por última vez.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos años
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eventos adversos durante el período de tratamiento usando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versión 5.0).
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dos años
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: dos años
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medido de acuerdo con los criterios 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en cada seguimiento.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HepBilPan001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .