- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365049
Nab-Paclitaxel og Gemcitabine Plus Camrelizumab og strålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
20. februar 2023 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-Paclitaxel og Gemcitabin Plus Camrelizumab og strålebehandling versus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin alene for lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Studien er en prospektiv og observasjonskohortstudie.
Hensikten er å undersøke sikkerheten og effekten av nab-paclitaxel og gemcitabin pluss camrelizumab og strålebehandling versus nab-paclitaxel og gemcitabin alene for lokalt avansert pankreas adenokarsinom (PDAC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil prospektivt samle inn 100 pasienter som får nab-paklitaksel og gemcitabin pluss camrelizumab og strålebehandling eller nab-paklitaksel og gemcitabin alene.
Data vil bli lagret i en privat database.
Prosessen med datainnsamling vil bli overvåket og regelmessig dataundersøkelse vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Kuang, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenwei Peng, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ming Kuang
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-75 år;
- histologisk eller cytologisk bevist diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
- behandlingsnaiv lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (lokalt avansert status ble bestemt av vårt tverrfaglige team basert på National Comprehensive Cancer Networks definisjoner);
- ingen fjernmetastaser som definert av CT eller MR av brystet, magen og bekkenet;
- minst 1 målbar lesjon basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1;
- en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1;
tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever, nyrefunksjon:
- absolutt nøytrofiltall≥1500 celler/mm3;
- blodplateantall≥100×109/L;
- hemoglobinkonsentrasjon >90 g/L;
- albumin >30 g/L;
- total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalen;
- alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤3 ganger øvre normalgrense;
- serumkreatininkonsentrasjon <1,5 ganger øvre grense for normalområdet eller mindre og kreatininclearance rate≥45 ml/min;
- forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- med annen malignitet innen 5 år før innmelding;
- med aktive infeksjoner (bakterielle, virale eller sopp) som krever systematisk behandling, med hepatitt B- eller C-infeksjon, eller en historie med HIV-infeksjon, eller mottar immunsuppressiv terapi;
- med perifer sensorisk nevropati ved en grad >1;
- med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene;
- gravide eller ammende kvinner, kvinner i reproduktive alderen som nektet å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Radioterapi
Kjemoterapi besto av åtte 21-dagers sykluser med nab-paclitaxel pluss gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i ca. 30-45 minutter, etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusjon i ca. 30 minutter på dag 1 og 8) .
Anti-PD-1 antistoff (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg ble administrert intravenøst i 30 minutter hver tredje uke.
I løpet av den kjemoterapibehandlede perioden ble camrelizumab administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus før infusjon av kjemoterapi.
Strålebehandling startet etter to sykluser med kjemoterapi.
En total stråledose større enn 50 Gy uten å skade organfunksjonen var det vesentlige kravet.
|
Strålebehandling startet etter to sykluser med kjemoterapi.
Ekstern strålebehandling ble utført ved bruk av en intensitetsmodulert stråleterapiteknikk.
Bruttomålvolumet inkluderte den grove primærtumoren og positive regionale lymfeknuter som definert av multifasisk avbildning.
En total stråledose større enn 50 Gy uten å skade organfunksjonen var det vesentlige kravet.
Åtte 21-dagers sykluser med nab-paklitaksel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i omtrent 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Åtte 21-dagers sykluser med gemcitabin 1000mg/m² intravenøs infusjon i omtrent 30 minutter på dag 1 og 8.
Anti-PD-1 antistoff (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg ble administrert intravenøst i 30 minutter hver tredje uke.
I løpet av den kjemoterapibehandlede perioden ble camrelizumab administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus før infusjon av kjemoterapi.
|
|
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kjemoterapi besto av åtte 21-dagers sykluser med nab-paclitaxel pluss gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i ca. 30-45 minutter, etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusjon i ca. 30 minutter på dag 1 og 8) .
|
Åtte 21-dagers sykluser med nab-paklitaksel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i omtrent 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Åtte 21-dagers sykluser med gemcitabin 1000mg/m² intravenøs infusjon i omtrent 30 minutter på dag 1 og 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live og progresjonsfri.
Pasienter som ikke har et arrangement vil bli sensurert på datoen sist i live.
|
to år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: to år
|
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
Pasienter som forblir i live under hele studiens varighet vil få sensurert overlevelsestiden på datoen de sist ble sett i live.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: to år
|
uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 5.0).
|
to år
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: to år
|
målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene 1.1 ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) ved hver oppfølging.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- HepBilPan001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .