Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel og Gemcitabine Plus Camrelizumab og strålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

20. februar 2023 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel og Gemcitabin Plus Camrelizumab og strålebehandling versus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin alene for lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Studien er en prospektiv og observasjonskohortstudie. Hensikten er å undersøke sikkerheten og effekten av nab-paclitaxel og gemcitabin pluss camrelizumab og strålebehandling versus nab-paclitaxel og gemcitabin alene for lokalt avansert pankreas adenokarsinom (PDAC)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil prospektivt samle inn 100 pasienter som får nab-paklitaksel og gemcitabin pluss camrelizumab og strålebehandling eller nab-paklitaksel og gemcitabin alene. Data vil bli lagret i en privat database. Prosessen med datainnsamling vil bli overvåket og regelmessig dataundersøkelse vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-75 år;
  2. histologisk eller cytologisk bevist diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
  3. behandlingsnaiv lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (lokalt avansert status ble bestemt av vårt tverrfaglige team basert på National Comprehensive Cancer Networks definisjoner);
  4. ingen fjernmetastaser som definert av CT eller MR av brystet, magen og bekkenet;
  5. minst 1 målbar lesjon basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1;
  6. en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1;
  7. tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever, nyrefunksjon:

    1. absolutt nøytrofiltall≥1500 celler/mm3;
    2. blodplateantall≥100×109/L;
    3. hemoglobinkonsentrasjon >90 g/L;
    4. albumin >30 g/L;
    5. total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalen;
    6. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤3 ganger øvre normalgrense;
    7. serumkreatininkonsentrasjon <1,5 ganger øvre grense for normalområdet eller mindre og kreatininclearance rate≥45 ml/min;
  8. forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. med annen malignitet innen 5 år før innmelding;
  2. med aktive infeksjoner (bakterielle, virale eller sopp) som krever systematisk behandling, med hepatitt B- eller C-infeksjon, eller en historie med HIV-infeksjon, eller mottar immunsuppressiv terapi;
  3. med perifer sensorisk nevropati ved en grad >1;
  4. med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene;
  5. gravide eller ammende kvinner, kvinner i reproduktive alderen som nektet å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Radioterapi
Kjemoterapi besto av åtte 21-dagers sykluser med nab-paclitaxel pluss gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i ca. 30-45 minutter, etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusjon i ca. 30 minutter på dag 1 og 8) . Anti-PD-1 antistoff (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg ble administrert intravenøst ​​i 30 minutter hver tredje uke. I løpet av den kjemoterapibehandlede perioden ble camrelizumab administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus før infusjon av kjemoterapi. Strålebehandling startet etter to sykluser med kjemoterapi. En total stråledose større enn 50 Gy uten å skade organfunksjonen var det vesentlige kravet.
Strålebehandling startet etter to sykluser med kjemoterapi. Ekstern strålebehandling ble utført ved bruk av en intensitetsmodulert stråleterapiteknikk. Bruttomålvolumet inkluderte den grove primærtumoren og positive regionale lymfeknuter som definert av multifasisk avbildning. En total stråledose større enn 50 Gy uten å skade organfunksjonen var det vesentlige kravet.
Åtte 21-dagers sykluser med nab-paklitaksel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i omtrent 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Åtte 21-dagers sykluser med gemcitabin 1000mg/m² intravenøs infusjon i omtrent 30 minutter på dag 1 og 8.
Anti-PD-1 antistoff (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg ble administrert intravenøst ​​i 30 minutter hver tredje uke. I løpet av den kjemoterapibehandlede perioden ble camrelizumab administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus før infusjon av kjemoterapi.
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kjemoterapi besto av åtte 21-dagers sykluser med nab-paclitaxel pluss gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i ca. 30-45 minutter, etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøs infusjon i ca. 30 minutter på dag 1 og 8) .
Åtte 21-dagers sykluser med nab-paklitaksel 125 mg/m² ved intravenøs infusjon i omtrent 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Åtte 21-dagers sykluser med gemcitabin 1000mg/m² intravenøs infusjon i omtrent 30 minutter på dag 1 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først. Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live og progresjonsfri. Pasienter som ikke har et arrangement vil bli sensurert på datoen sist i live.
to år
Total overlevelse
Tidsramme: to år
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Pasienter som forblir i live under hele studiens varighet vil få sensurert overlevelsestiden på datoen de sist ble sett i live.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: to år
uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 5.0).
to år
Tumorrespons
Tidsramme: to år
målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene 1.1 ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) ved hver oppfølging.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere