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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04365049
Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine + Camrelizumab 및 국소 진행성 췌장 선암에 대한 방사선 요법
2023년 2월 20일 업데이트: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
국소 진행성 췌장 선암종에 대한 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 + 캄렐리주맙 및 방사선 요법 대 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 단독 요법
이 연구는 전향적이고 관찰적인 코호트 연구입니다.
목적은 국소 진행성 췌장 선암종(PDAC)에 대해 nab-paclitaxel 및 gemcitabine + camrelizumab 및 방사선 요법과 nab-paclitaxel 및 gemcitabine 단독 요법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Nab-paclitaxel 및 gemcitabine + camrelizumab 및 방사선 요법 또는 nab-paclitaxel 및 gemcitabine 단독 요법을 받는 100명의 환자를 전향적으로 수집할 것입니다.
데이터는 개인 데이터베이스에 저장됩니다.
데이터 수집 프로세스를 감독하고 정기적인 데이터 검사를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Kuang, PhD
- 전화번호: 8576 008687755766
- 이메일: kuangm@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenwei Peng, PhD
- 전화번호: 8576 008687755766
- 이메일: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ming Kuang
- 전화번호: 8576 008687755766
- 이메일: kuangm@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행된 췌장 선암종
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단;
- 치료 경험이 없는 국소 진행성 췌장암(국소 진행 상태는 National Comprehensive Cancer Network 정의에 따라 다학제 팀에 의해 결정됨);
- 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI에 의해 정의된 원격 전이 없음;
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기초한 최소 1개의 측정 가능한 병변;
- 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수;
적절한 혈액, 간, 신장 기능:
- 절대 호중구 수≥1500 세포/mm3;
- 혈소판 수≥100×109/L;
- 헤모글로빈 농도 >90g/L;
- 알부민≥30g/L;
- 총 빌리루빈<1.5 정상 상한선의 시간;
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소≤정상 상한치의 3배;
- 혈청 크레아티닌 농도 < 정상 범위 상한치의 1.5배 이하 및 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min;
- 최소 3개월의 기대 수명.
제외 기준:
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우;
- 활동성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)으로 체계적인 치료가 필요한 경우, B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 병력이 있는 경우 또는 면역억제 요법을 받는 경우
- 말초 감각 신경병증이 있는 등급 >1;
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 경우;
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 거부한 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nab-파클리탁셀+젬시타빈+캄렐리주맙+방사선 요법
화학 요법은 nab-paclitaxel + gemcitabine의 21일 주기 8회(약 30-45분 동안 nab-paclitaxel 125 mg/m² 정맥 주입 후 1일과 8일에 약 30분 동안 gemcitabine 1000mg/m² 정맥 주사)로 구성되었습니다. .
Anti-PD-1 항체(camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg을 3주마다 30분 동안 정맥 주사하였다.
화학 요법 치료 기간 동안 화학 요법 주입 전 각 21일 주기의 1일에 camrelizumab을 투여했습니다.
방사선 요법은 2주기의 화학 요법 후에 시작되었습니다.
장기 기능 손상 없이 50Gy 이상의 총 방사선량이 필수 요건이었습니다.
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방사선 요법은 2주기의 화학 요법 후에 시작되었습니다.
강도조절방사선치료기법을 이용하여 외부빔방사선치료를 시행하였다.
총 표적 용적에는 다상 영상화에 의해 정의된 바와 같이 총 원발 종양 및 양성 국소 림프절이 포함되었습니다.
장기 기능 손상 없이 50Gy 이상의 총 방사선량이 필수 요건이었습니다.
1일과 8일에 약 30-45분 동안 정맥 내 주입에 의한 nab-paclitaxel 125 mg/m²의 21일 주기 8회.
1일과 8일에 약 30분 동안 젬시타빈 1000mg/m²의 21일 주기 8회 정맥 주입.
Anti-PD-1 항체(camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg을 3주마다 30분 동안 정맥 주사하였다.
화학 요법 치료 기간 동안 화학 요법 주입 전 각 21일 주기의 1일에 camrelizumab을 투여했습니다.
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Nab-파클리탁셀+젬시타빈
화학 요법은 nab-paclitaxel + gemcitabine의 21일 주기 8회(약 30-45분 동안 nab-paclitaxel 125 mg/m² 정맥 주입 후 1일과 8일에 약 30분 동안 gemcitabine 1000mg/m² 정맥 주사)로 구성되었습니다. .
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1일과 8일에 약 30-45분 동안 정맥 내 주입에 의한 nab-paclitaxel 125 mg/m²의 21일 주기 8회.
1일과 8일에 약 30분 동안 젬시타빈 1000mg/m²의 21일 주기 8회 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이년
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무작위배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
추적 관찰을 중단하거나 실패한 환자는 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 날짜에 검열됩니다.
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이년
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전반적인 생존
기간: 이년
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임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
철수하거나 후속 조치를 잃은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
연구 기간 동안 생존한 환자는 마지막으로 생존한 날짜에 생존 시간을 검열합니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(버전 5.0)을 사용하여 치료 기간 동안의 부작용.
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이년
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종양 반응
기간: 이년
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각 후속 조치에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 측정되었습니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HepBilPan001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨