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多嚢胞性卵巣の腹腔鏡下穿孔における全身麻酔導入のためのケトフォールによるスムーズな抜管

2020年4月24日 更新者:Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital

多嚢胞性卵巣の腹腔鏡下穿孔における全身麻酔導入のためのケトフォール後の確実かつ迅速なスムーズな抜管:無作為対照試験。

プロポフォールとケタミンの組み合わせであるケトフォールが、全身麻酔導入時の血行動態と気道反応に及ぼす影響は、以前に研究されています。 抜管のスムーズさに対するその効果は、これまで研究されていません。 本研究では;ケトフォールが抜管の滑らかさ、気道反応、吸引および抜管中の鎮静スコア、血行動態の変化に及ぼす影響を評価することを目的として、全身麻酔導入のためのプロポフォールと比較しました。

調査の概要

詳細な説明

20gのカテーテルによる静脈内アクセスを確保した後、静脈内前投薬(ミダゾラム2mgおよびオンダンセトロン4mg)を全患者に投与した。 マルチパラメータ モニターによる心拍数 (HR)、NIBP、および酸素飽和度の記録のために、標準的な ASA (アメリカ麻酔学会) モニタリング (5 誘導 ECG、非侵襲的血圧 (NIBP)、およびパルスオキシメトリー) がすべての患者に適用されました。 . 全身麻酔の導入は次のように達成されました: グループ K (ケトフォール グループ) では、53 人の女性患者が全身麻酔の導入時にプロポフォール (1 mg/kg) とケタミン (0.5 mg/kg) を投与されましたが、グループ P (プロポフォール グループ) ではそうでした。 、53人の女性患者が全身麻酔の導入時にのみプロポフォール(2mg / kg)を投与されました。

両群の患者は、フェンタニル 2 μg/kg とアトラクリウム 0.5 mg/kg を投与されました。 気管挿管後、必要に応じて、イソフルラン 1.5 体積 % の 2 L\min 酸素 - 空気混合物 50:50 および 30 分ごとのアトラクリウム 0.1 mg\kg によって維持される全身麻酔。 手術の最後に、吸入麻酔を中止し、ネオスチグミン 0.05mg/kg とアトロピン 0.01mg/kg を注射して患者を反転させた。

血行動態 (HR および平均動脈圧「MAP」) は、抜管後 30 分までの筋弛緩薬の逆流時から 5 分間隔で評価されました。

吸引および抜管中の鎮静レベルは、観察者評価鎮静スコアを使用して評価され、吸引に対する直接喉頭鏡検査下の気道反応が 5 段階スケールで記録されました。 5 分間の間隔の後、鎮静のレベルと抜管のスムーズさを 4 段階スケールで記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum、Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会身体状態「ASA PS」クラス I および II で、全身麻酔下での多嚢胞性卵巣の腹腔鏡穿孔が予定されています。

除外基準:

  • 心臓、肝臓、腎臓の病気、てんかんの既往歴から
  • 患者の拒否。
  • 既知の薬物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループK
ケトフォール群
全身麻酔の導入時にプロポフォール(1mg/kg)とケタミン(0.5mg/kg)を投与された患者
アクティブコンパレータ:グループ P
プロポフォール群
全身麻酔の導入時にのみプロポフォール(2mg/kg)を投与された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の滑らかさ
時間枠:抜管後5分

抜管の滑らかさ グレード 説明

  1. 気管内チューブで咳が出ない
  2. チューブでの咳
  3. 嘔吐
  4. 喉頭痙攣
抜管後5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査および吸引に対する気道反応
時間枠:抜管後5分

気道反射の等級付け 等級 説明

  1. 良好(呼吸は良好、喉頭鏡と吸引に反応なし)
  2. 良好(呼吸は良好、喉頭鏡と吸引に対するしかめ面の反応は最小限)
  3. 満足(呼吸が良く、咳をし、喉頭鏡検査と吸引を試みる)
  4. 悪い(呼吸がよく、チューブ喉頭鏡検査で咳が出る)
  5. 非常に悪い(呼吸がよく、チューブ喉頭鏡で咳が出る)
抜管後5分
鎮静スコア
時間枠:抜管後5分
観察者の評価 鎮静スコア 観察スコア 通常の口調で名前が話されるとすぐに反応する 5 通常の口調で名前が話されると無気力に反応する 4 名前が大声でまたは繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 3 軽いポディングまたは振とうの後にのみ反応する 2 用量は軽度のポディングに反応しないまたは振る 1
抜管後5分
時間枠:介入の6時間前
年間で
介入の6時間前
重さ
時間枠:介入の6時間前
キログラムで
介入の6時間前
身長
時間枠:介入の6時間前
メートル単位
介入の6時間前
BMI
時間枠:介入の6時間前
キログラム/平方メートル
介入の6時間前
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:抜管の5分前
血行動態パラメータ
抜管の5分前
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:抜管後1分
血行動態パラメータ
抜管後1分
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:抜管後5分
血行動態パラメータ
抜管後5分
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:抜管後10分
血行動態パラメータ
抜管後10分
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:抜管後15分
血行動態パラメータ
抜管後15分
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:抜管後20分
血行動態パラメータ
抜管後20分
心拍数 (HR)
時間枠:抜管の5分前
血行動態パラメータ
抜管の5分前
心拍数 (HR)
時間枠:抜管後1分
血行動態パラメータ
抜管後1分
心拍数 (HR)
時間枠:抜管後5分
血行動態パラメータ
抜管後5分
心拍数 (HR)
時間枠:抜管後10分
血行動態パラメータ
抜管後10分
心拍数 (HR)
時間枠:抜管後15分
血行動態パラメータ
抜管後15分
心拍数 (HR)
時間枠:抜管後20分
血行動態パラメータ
抜管後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atef S Khalil, MD、Fayoum University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月12日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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