- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365686
Extubación Suave Con Ketofol Para Inducción De Anestesia General En Perforación Laparoscópica De Ovario Poliquístico
Extubación suave confiable y rápida después de Ketofol para la inducción de anestesia general en la perforación laparoscópica de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras asegurar el acceso intravenoso mediante un catéter de 20 g, se administró premedicación intravenosa (midazolam 2 mg y 4 mg de ondansetrón) a todos los pacientes. A todos los pacientes se les aplicó el monitoreo estándar de la ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos) (ECG de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso) para el registro de frecuencia cardíaca (FC), NIBP y saturación de oxígeno mediante un monitor multiparamétrico. . La inducción de la anestesia general se logró de la siguiente manera: en el Grupo K (grupo Ketofol), cincuenta y tres pacientes mujeres recibieron propofol (1 mg/kg) más ketamina (0,5 mg/kg) en la inducción de la anestesia general mientras que en el Grupo P (grupo Propofol) , cincuenta y tres pacientes mujeres recibieron propofol (2 mg/kg) solo en la inducción de la anestesia general.
Los pacientes de ambos grupos recibieron 2 ug/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio. Después de la intubación traqueal, anestesia general mantenida con isoflurano 1,5 % en volumen en 2 L\min de mezcla de oxígeno y aire 50:50 y atracurio 0,1 mg\kg cada 30 minutos, si es necesario. Al final de la cirugía se suspendió la anestesia inhalatoria y se realizó la reversión de los pacientes mediante inyección de neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg.
La hemodinámica (FC y presión arterial media ''MAP'') se evaluó a intervalos de 5 minutos desde el momento de la reversión del relajante muscular hasta 30 minutos después de la extubación.
El nivel de sedación durante la succión y la extubación se evaluó utilizando la puntuación de sedación de la evaluación del observador y la respuesta de las vías respiratorias bajo laringoscopia directa a la succión se anotó mediante una escala de cinco puntos. Después de un intervalo de 5 minutos, el nivel de sedación y la suavidad de la extubación se anotaron mediante una escala de cuatro puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
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Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico ''ASA PS'' clase I y II programada para perforación laparoscópica por ovario poliquístico bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, antecedentes de epilepsia
- Negativa del paciente.
- alergia conocida a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo K
Grupo ketofol
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Pacientes que recibieron propofol (1 mg/kg) más ketamina (0,5 mg/kg) en la inducción de la anestesia general
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Comparador activo: Grupo P
grupo propofol
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Pacientes que recibieron propofol (2 mg/kg) solo en la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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suavidad de la extubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
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Suavidad de la extubación Grado Descripción
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5 minutos después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la vía aérea a la laringoscopia y succión.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
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Clasificación de los reflejos de las vías respiratorias Grado Descripción
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5 minutos después de la extubación
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
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Evaluación del observador Puntaje de sedación Puntaje de observación Responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 4 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta y/o repetidamente 3 Responde solo después de un ligero vaciamiento o agitación 2 La dosis no responde a un vaivén leve o temblando 1
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5 minutos después de la extubación
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Años
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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En años
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6 horas antes de la intervención
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peso
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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En kilogramos
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6 horas antes de la intervención
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Altura
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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En metros
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6 horas antes de la intervención
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IMC
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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En kilogramo por metro cuadrado
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6 horas antes de la intervención
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extubación
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parámetro hemodinámico
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5 minutos antes de la extubación
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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1 minuto después de la extubación
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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5 minutos después de la extubación
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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10 minutos después de la extubación
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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15 minutos después de la extubación
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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20 minutos después de la extubación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extubación
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parámetro hemodinámico
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5 minutos antes de la extubación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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1 minuto después de la extubación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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5 minutos después de la extubación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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10 minutos después de la extubación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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15 minutos después de la extubación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la extubación
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parámetro hemodinámico
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20 minutos después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- R83
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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