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Extubación Suave Con Ketofol Para Inducción De Anestesia General En Perforación Laparoscópica De Ovario Poliquístico

24 de abril de 2020 actualizado por: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Extubación suave confiable y rápida después de Ketofol para la inducción de anestesia general en la perforación laparoscópica de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio.

el efecto del ketofol, una combinación de propofol y ketamina, sobre la hemodinámica y la respuesta de las vías respiratorias durante la inducción de la anestesia general se ha estudiado anteriormente. Su efecto sobre la suavidad de la extubación no ha sido estudiado antes. En el presente estudio; nuestro objetivo fue evaluar el efecto del ketofol sobre la suavidad de la extubación en lo que respecta a la respuesta de las vías respiratorias, la puntuación de sedación durante la succión y la extubación y los cambios hemodinámicos comparándolo con el propofol para la inducción de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras asegurar el acceso intravenoso mediante un catéter de 20 g, se administró premedicación intravenosa (midazolam 2 mg y 4 mg de ondansetrón) a todos los pacientes. A todos los pacientes se les aplicó el monitoreo estándar de la ASA (sociedad estadounidense de anestesiólogos) (ECG de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso) para el registro de frecuencia cardíaca (FC), NIBP y saturación de oxígeno mediante un monitor multiparamétrico. . La inducción de la anestesia general se logró de la siguiente manera: en el Grupo K (grupo Ketofol), cincuenta y tres pacientes mujeres recibieron propofol (1 mg/kg) más ketamina (0,5 mg/kg) en la inducción de la anestesia general mientras que en el Grupo P (grupo Propofol) , cincuenta y tres pacientes mujeres recibieron propofol (2 mg/kg) solo en la inducción de la anestesia general.

Los pacientes de ambos grupos recibieron 2 ug/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio. Después de la intubación traqueal, anestesia general mantenida con isoflurano 1,5 % en volumen en 2 L\min de mezcla de oxígeno y aire 50:50 y atracurio 0,1 mg\kg cada 30 minutos, si es necesario. Al final de la cirugía se suspendió la anestesia inhalatoria y se realizó la reversión de los pacientes mediante inyección de neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg.

La hemodinámica (FC y presión arterial media ''MAP'') se evaluó a intervalos de 5 minutos desde el momento de la reversión del relajante muscular hasta 30 minutos después de la extubación.

El nivel de sedación durante la succión y la extubación se evaluó utilizando la puntuación de sedación de la evaluación del observador y la respuesta de las vías respiratorias bajo laringoscopia directa a la succión se anotó mediante una escala de cinco puntos. Después de un intervalo de 5 minutos, el nivel de sedación y la suavidad de la extubación se anotaron mediante una escala de cuatro puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egipto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico ''ASA PS'' clase I y II programada para perforación laparoscópica por ovario poliquístico bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, antecedentes de epilepsia
  • Negativa del paciente.
  • alergia conocida a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo K
Grupo ketofol
Pacientes que recibieron propofol (1 mg/kg) más ketamina (0,5 mg/kg) en la inducción de la anestesia general
Comparador activo: Grupo P
grupo propofol
Pacientes que recibieron propofol (2 mg/kg) solo en la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suavidad de la extubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación

Suavidad de la extubación Grado Descripción

  1. No toser en el tubo endotraqueal
  2. Tos en el tubo
  3. vómitos
  4. laringoespasmo
5 minutos después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la vía aérea a la laringoscopia y succión.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación

Clasificación de los reflejos de las vías respiratorias Grado Descripción

  1. Excelente (respira bien, no responde a la laringoscopia y succión)
  2. Bueno (respira bien, mínima respuesta de muecas al laringoscopio y succión)
  3. Satisfactorio (respirando bien tosiendo intento de laringoscopia y succión)
  4. Deficiente (respira bien, tose en la laringoscopia con sonda)
  5. Muy pobre (respira bien, tos en la laringoscopia con tubo)
5 minutos después de la extubación
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
Evaluación del observador Puntaje de sedación Puntaje de observación Responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 4 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta y/o repetidamente 3 Responde solo después de un ligero vaciamiento o agitación 2 La dosis no responde a un vaivén leve o temblando 1
5 minutos después de la extubación
Años
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
En años
6 horas antes de la intervención
peso
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
En kilogramos
6 horas antes de la intervención
Altura
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
En metros
6 horas antes de la intervención
IMC
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
En kilogramo por metro cuadrado
6 horas antes de la intervención
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extubación
parámetro hemodinámico
5 minutos antes de la extubación
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la extubación
parámetro hemodinámico
1 minuto después de la extubación
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
5 minutos después de la extubación
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
10 minutos después de la extubación
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
15 minutos después de la extubación
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
20 minutos después de la extubación
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extubación
parámetro hemodinámico
5 minutos antes de la extubación
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la extubación
parámetro hemodinámico
1 minuto después de la extubación
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
5 minutos después de la extubación
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
10 minutos después de la extubación
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
15 minutos después de la extubación
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la extubación
parámetro hemodinámico
20 minutos después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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