- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04365686
Sima extubálás ketofollal általános érzéstelenítés indukálására policisztás petefészek laparoszkópos fúrásánál
Megbízható és gyors sima extubáció ketofol után általános érzéstelenítés indukciójához policisztás petefészek laparoszkópos fúrásánál: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután 20 g-os katéterrel biztosítottuk az intravénás hozzáférést, minden betegnek intravénás premedikációt (2 mg midazolam és 4 mg ondansetron) adtunk. A standard ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) monitorozását (5 elvezetéses EKG, noninvazív vérnyomás (NIBP) és pulzoximetria) alkalmazták minden betegnél a pulzusszám (HR), az NIBP és az oxigénszaturáció többparaméteres monitorral történő rögzítésére. . Az általános érzéstelenítés indukálása a következőképpen történt: a K csoportban (Ketofol csoport) ötvenhárom nőbeteg kapott propofolt (1 mg/kg) plusz ketamint (0,5 mg/kg) az általános érzéstelenítéskor, míg a P csoportban (Propofol csoport) 53 nőbeteg kapott propofolt (2 mg/kg) csak az általános érzéstelenítéskor.
Mindkét csoport betegei 2 ug/kg fentanilt és 0,5 mg/kg atrakuriumot kaptak. Légcső intubációt követően általános érzéstelenítés, 1,5 térfogat% izoflurán 2 l\perc 50:50 arányú oxigén-levegő keverékkel és 0,1 mg/kg atrakuriummal 30 percenként, ha szükséges. A műtét végén az inhalációs érzéstelenítést leállítottuk, és a betegeket 0,05 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin injekcióval fordították vissza.
A hemodinamikát (HR és átlagos artériás nyomás "MAP") az izomrelaxáns visszafordításától számított 5 perces időközönként az extubálás utáni 30 percig értékelték.
A szívás és az extubáció alatti szedáció szintjét a megfigyelő által értékelt szedációs pontszám segítségével értékelték, és a légúti válaszreakciót a közvetlen laringoszkópia során a szívásra ötfokú skálán jegyezték fel. 5 perc elteltével a szedáció szintjét és az extubáció simaságát négyfokú skálán jegyeztük fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot ''ASA PS'' I. és II. osztály, policisztás petefészek laparoszkópos fúrását tervezik általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- szív-, máj-, vesebetegségekből, epilepszia anamnéziséből
- Beteg elutasítása.
- ismert gyógyszerallergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: K csoport
Ketofol csoport
|
Azok a betegek, akik propofolt (1 mg/kg) plusz ketamint (0,5 mg/kg) kaptak az általános érzéstelenítés beindításakor
|
Aktív összehasonlító: P csoport
propofol csoport
|
Azok a betegek, akik csak általános érzéstelenítéskor propofolt (2 mg/kg) kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az extubáció simasága
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
Az extubáció simasága Fokozat Leírás
|
5 perccel az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
légúti válasz laringoszkópiára és szívásra
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
A légúti reflexek osztályozása Fokozat Leírás
|
5 perccel az extubálás után
|
szedációs pontszám
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
Megfigyelő értékelése szedációs pontszám Megfigyelési pontszám Könnyen reagál a normál hangon kimondott névre 5 Letargikus válasz normál hangon kimondott névre 4 Csak a név hangos és/vagy ismételt kimondása után válaszol 3 Csak enyhe bökkenés vagy rázás után válaszol 2 Az adag nem reagál enyhe duzzogásra vagy rázás 1
|
5 perccel az extubálás után
|
Kor
Időkeret: 6 órával a beavatkozás előtt
|
Évek múlva
|
6 órával a beavatkozás előtt
|
súly
Időkeret: 6 órával a beavatkozás előtt
|
Kilogrammban
|
6 órával a beavatkozás előtt
|
Magasság
Időkeret: 6 órával a beavatkozás előtt
|
Méterben
|
6 órával a beavatkozás előtt
|
BMI
Időkeret: 6 órával a beavatkozás előtt
|
Kilogrammban négyzetméterenként
|
6 órával a beavatkozás előtt
|
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 5 perccel az extubálás előtt
|
hemodinamikai paraméter
|
5 perccel az extubálás előtt
|
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 1 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
1 perccel az extubálás után
|
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
5 perccel az extubálás után
|
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 10 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
10 perccel az extubálás után
|
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 15 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
15 perccel az extubálás után
|
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 20 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
20 perccel az extubálás után
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 5 perccel az extubálás előtt
|
hemodinamikai paraméter
|
5 perccel az extubálás előtt
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 1 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
1 perccel az extubálás után
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 5 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
5 perccel az extubálás után
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 10 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
10 perccel az extubálás után
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 15 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
15 perccel az extubálás után
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 20 perccel az extubálás után
|
hemodinamikai paraméter
|
20 perccel az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R83
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .