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Estubazione liscia con Ketofol per l'induzione dell'anestesia generale nella perforazione laparoscopica dell'ovaio policistico

24 aprile 2020 aggiornato da: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Estubazione regolare affidabile e rapida dopo chetofol per l'induzione dell'anestesia generale nella perforazione laparoscopica dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato.

l'effetto del chetofol, una combinazione di propofol e ketamina, sull'emodinamica e sulla risposta delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia generale è stato studiato in precedenza. Il suo effetto sulla scorrevolezza dell'estubazione non è stato studiato prima. In questo studio; abbiamo mirato a valutare l'effetto del chetofol sulla scorrevolezza dell'estubazione per quanto riguarda la risposta delle vie aeree, il punteggio di sedazione durante l'aspirazione e l'estubazione e i cambiamenti emodinamici confrontandolo con il propofol per l'induzione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver assicurato l'accesso endovenoso con un catetere da 20 g, è stata somministrata a tutti i pazienti una premedicazione endovenosa (midazolam 2 mg e 4 mg di ondansetron). Il monitoraggio standard ASA (società americana di anestesisti) (ECG a 5 derivazioni, pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e pulsossimetria) è stato applicato a tutti i pazienti per la registrazione della frequenza cardiaca (FC), NIBP e saturazione di ossigeno da un monitor multiparametrico . L'induzione dell'anestesia generale è stata ottenuta come segue: nel gruppo K (gruppo Ketofol), cinquantatré pazienti di sesso femminile hanno ricevuto propofol (1 mg/kg) più ketamina (0,5 mg/kg) all'induzione dell'anestesia generale mentre nel gruppo P (gruppo Propofol) 53 pazienti di sesso femminile hanno ricevuto propofol (2 mg/kg) solo all'induzione dell'anestesia generale.

I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto fentanil 2 ug\kg e atracurio 0,5 mg\kg. Dopo l'intubazione tracheale, anestesia generale mantenuta da isoflurano 1,5 volume % in 2 L\min miscela ossigeno-aria 50:50 e atracurio 0,1 mg\kg ogni 30 minuti, se necessario. Al termine dell'intervento chirurgico, l'anestesia per inalazione è stata interrotta e l'inversione dei pazienti è stata effettuata mediante iniezione di neostigmina 0,05 mg\kg e atropina 0,01 mg\kg.

L'emodinamica (FC e pressione arteriosa media ''MAP'') è stata valutata a intervalli di 5 minuti dal momento dell'inversione del miorilassante fino a 30 minuti dopo l'estubazione.

Il livello di sedazione durante l'aspirazione e l'estubazione è stato valutato utilizzando il punteggio di sedazione della valutazione dell'osservatore e la risposta delle vie aeree sotto laringoscopia diretta all'aspirazione è stata annotata mediante una scala a cinque punti. Dopo un intervallo di 5 minuti, il livello di sedazione e la scorrevolezza dell'estubazione sono stati rilevati mediante una scala a quattro punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists Stato fisico ''ASA PS'' classe I e II programmato per perforazione laparoscopica per ovaio policistico in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • da malattie cardiache, epatiche, renali, storia di epilessia
  • Rifiuto paziente.
  • nota allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo K
Gruppo Ketofol
Droga: Ketofol come agente di induzione
Pazienti che hanno ricevuto propofol (1 mg/kg) più ketamina (0,5 mg/kg) all'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo P
gruppo propofol
Droga: Propofol come agente di induzione
Pazienti che hanno ricevuto propofol (2 mg/kg) solo all'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scorrevolezza dell'estubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione

Morbidezza dell'estubazione Grado Descrizione

  1. Nessun colpo di tosse sul tubo endotracheale
  2. Tosse sul tubo
  3. Vomito
  4. Laringospasmo
5 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta delle vie aeree alla laringoscopia e all'aspirazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione

Classificazione dei riflessi delle vie aeree Grado Descrizione

  1. Eccellente (respira bene, nessuna risposta alla laringoscopia e all'aspirazione)
  2. Buono (respira bene, risposta minima di smorfie al laringoscopio e all'aspirazione)
  3. Soddisfacente (respiro bene tosse tentativo di laringoscopia e aspirazione)
  4. Scarso (respirare bene, tossire alla laringoscopia)
  5. Molto scarso (respirare bene, tossire alla laringoscopia con tubo)
5 minuti dopo l'estubazione
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
Valutazione dell'osservatore Punteggio di sedazione Punteggio di osservazione Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale 5 Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale 4 Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente o tremare 1
5 minuti dopo l'estubazione
Età
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
In anni
6 ore prima dell'intervento
peso
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
In chilogrammi
6 ore prima dell'intervento
Altezza
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
In metri
6 ore prima dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
In chilogrammo per metro quadrato
6 ore prima dell'intervento
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
parametro emodinamico
5 minuti prima dell'estubazione
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
parametro emodinamico
1 minuto dopo l'estubazione
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
5 minuti dopo l'estubazione
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
10 minuti dopo l'estubazione
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
15 minuti dopo l'estubazione
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
20 minuti dopo l'estubazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'estubazione
parametro emodinamico
5 minuti prima dell'estubazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
parametro emodinamico
1 minuto dopo l'estubazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
5 minuti dopo l'estubazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
10 minuti dopo l'estubazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
15 minuti dopo l'estubazione
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'estubazione
parametro emodinamico
20 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R83

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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