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Extubation en douceur avec du kétofol pour l'induction de l'anesthésie générale dans le forage laparoscopique de l'ovaire polykystique

24 avril 2020 mis à jour par: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Extubation fiable et rapide en douceur après le kétofol pour l'induction de l'anesthésie générale dans le forage laparoscopique de l'ovaire polykystique : un essai contrôlé randomisé.

l'effet du kétofol, une combinaison de propofol et de kétamine, sur l'hémodynamique et la réponse des voies respiratoires lors de l'induction d'une anesthésie générale a déjà été étudié. Son effet sur la douceur de l'extubation n'a pas été étudié auparavant. Dans la présente étude; nous avons cherché à évaluer l'effet du kétofol sur la douceur de l'extubation en ce qui concerne la réponse des voies respiratoires, le score de sédation pendant l'aspiration et l'extubation et les changements hémodynamiques en le comparant au propofol pour l'induction de l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir sécurisé l'accès intraveineux par un cathéter de 20 g, une prémédication intraveineuse (midazolam 2 mg et 4 mg d'ondansétron) a été administrée à tous les patients. La surveillance standard de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) (ECG à 5 dérivations, pression artérielle non invasive (NIBP) et oxymétrie de pouls) a été appliquée à tous les patients pour l'enregistrement de la fréquence cardiaque (FC), de la PNI et de la saturation en oxygène par un moniteur multiparamètre . L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée comme suit : dans le groupe K (groupe Kétofol), cinquante-trois patientes ont reçu du propofol (1 mg/kg) plus de la kétamine (0,5 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie générale dans le groupe P (groupe Propofol). , cinquante-trois patientes ont reçu du propofol (2 mg/kg) uniquement lors de l'induction de l'anesthésie générale.

Les patients des deux groupes ont reçu du fentanyl 2 ug\kg et de l'atracurium 0,5 mg\kg. Après intubation trachéale, anesthésie générale maintenue par isoflurane 1,5 % volume dans 2 L\min mélange oxygène-air 50/50 et atracurium 0,1 mg\kg toutes les 30 minutes, si besoin. A la fin de l'intervention, l'anesthésie par inhalation a été arrêtée et la réversion des patients a été réalisée par injection de néostigmine 0,05mg\kg et d'atropine 0,01mg\kg.

L'hémodynamique (HR et pression artérielle moyenne ''MAP'') a été évaluée à 5 minutes d'intervalle à partir du moment de l'inversion du myorelaxant jusqu'à 30 minutes après l'extubation.

Le niveau de sédation pendant l'aspiration et l'extubation a été évalué à l'aide du score de sédation d'évaluation de l'observateur et la réponse des voies respiratoires sous laryngoscopie directe à l'aspiration a été notée sur une échelle de cinq points. Après un intervalle de 5 minutes, le niveau de sédation et la douceur de l'extubation ont été notés sur une échelle à quatre points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists Statut physique '' ASA PS '' classe I et II prévu pour forage laparoscopique pour ovaire polykystique sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, antécédents d'épilepsie
  • Refus du patient.
  • allergie médicamenteuse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe K
Groupe kétofol
Médicament: Ketofol comme agent d'induction
Patients ayant reçu du propofol (1 mg/kg) plus de la kétamine (0,5 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie générale
Comparateur actif: Groupe P
groupe propofol
Médicament: Propofol comme agent d'induction
Patients ayant reçu du propofol (2 mg/kg) uniquement lors de l'induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douceur de l'extubation
Délai: 5 minutes après l'extubation

Douceur de l'extubation Grade Description

  1. Pas de toux sur sonde endotrachéale
  2. Tousser sur le tube
  3. Vomissement
  4. Laryngospasme
5 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse des voies respiratoires à la laryngoscopie et à l'aspiration
Délai: 5 minutes après l'extubation

Classement des réflexes des voies respiratoires Grade Description

  1. Excellent (respire bien, pas de réponse à la laryngoscopie et à l'aspiration)
  2. Bon (respire bien, réponse grimaçante minimale au laryngoscope et à l'aspiration)
  3. Satisfaisant (respire bien, tousse, tente de laryngoscopie et d'aspiration)
  4. Mauvais (respire bien, tousse sur la laryngoscopie)
  5. Très mauvais (respire bien, toux lors d'une laryngoscopie)
5 minutes après l'extubation
score de sédation
Délai: 5 minutes après l'extubation
Score de sédation de l'évaluation par l'observateur Score d'observation Répond facilement au nom prononcé d'un ton normal 5 Réponse léthargique au nom prononcé d'un ton normal 4 Répond seulement après que le nom est appelé à haute voix et/ou à plusieurs reprises 3 Répond seulement après une légère dose ou une secousse 2 La dose ne répond pas à une légère dose ou en secouant 1
5 minutes après l'extubation
Âge
Délai: 6 heures avant l'intervention
Dans des années
6 heures avant l'intervention
masse
Délai: 6 heures avant l'intervention
En kilogrammes
6 heures avant l'intervention
Hauteur
Délai: 6 heures avant l'intervention
En mètres
6 heures avant l'intervention
IMC
Délai: 6 heures avant l'intervention
En kilogramme par mètre carré
6 heures avant l'intervention
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 5 minutes avant l'extubation
paramètre hémodynamique
5 minutes avant l'extubation
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 1 minute après l'extubation
paramètre hémodynamique
1 minute après l'extubation
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 5 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
5 minutes après l'extubation
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 10 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
10 minutes après l'extubation
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 15 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
15 minutes après l'extubation
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 20 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
20 minutes après l'extubation
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 5 minutes avant l'extubation
paramètre hémodynamique
5 minutes avant l'extubation
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 1 minute après l'extubation
paramètre hémodynamique
1 minute après l'extubation
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 5 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
5 minutes après l'extubation
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 10 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
10 minutes après l'extubation
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 15 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
15 minutes après l'extubation
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 20 minutes après l'extubation
paramètre hémodynamique
20 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R83

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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