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Reibungslose Extubation mit Ketofol zur Einleitung einer Vollnarkose beim laparoskopischen Bohren von polyzystischen Ovarien

24. April 2020 aktualisiert von: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Zuverlässige und schnelle reibungslose Extubation nach Ketofol zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie beim laparoskopischen Bohren von polyzystischen Eierstöcken: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Wirkung von Ketofol, einer Kombination aus Propofol und Ketamin, auf die Hämodynamik und das Ansprechen der Atemwege während der Einleitung einer Vollnarkose wurde bereits untersucht. Seine Wirkung auf die Reibungslosigkeit der Extubation wurde bisher nicht untersucht. In der vorliegenden Studie; Unser Ziel war es, die Wirkung von Ketofol auf die reibungslose Extubation in Bezug auf Atemwegsreaktion, Sedierungsscore während Absaugung und Extubation und hämodynamische Veränderungen zu bewerten und es mit Propofol zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Sicherung des intravenösen Zugangs durch einen 20-g-Katheter wurde allen Patienten eine intravenöse Prämedikation (Midazolam 2 mg und 4 mg Ondansetron) verabreicht. Die Standard-ASA-Überwachung (American Society of Anesthesiologists) (5-Kanal-EKG, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie) wurde bei allen Patienten zur Aufzeichnung von Herzfrequenz (HR), NIBP und Sauerstoffsättigung durch einen Multiparameter-Monitor angewendet . Die Einleitung der Vollnarkose wurde wie folgt erreicht: In Gruppe K (Ketofol-Gruppe) erhielten 53 weibliche Patienten Propofol (1 mg/kg) plus Ketamin (0,5 mg/kg) bei der Einleitung der Vollnarkose, während sie in Gruppe P (Propofol-Gruppe) waren. , erhielten dreiundfünfzig weibliche Patienten Propofol (2 mg/kg) nur bei Einleitung der Vollnarkose.

Die Patienten in beiden Gruppen erhielten 2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium. Nach trachealer Intubation aufrechterhaltene Vollnarkose mit 1,5 Vol.-% Isofluran in 2 l/min Sauerstoff-Luft-Gemisch 50:50 und Atracurium 0,1 mg/kg alle 30 Minuten, falls erforderlich. Am Ende der Operation wurde die Inhalationsanästhesie beendet und die Patienten wurden durch Injektion von Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg reversiert.

Die Hämodynamik (HF und mittlerer arterieller Druck „MAP“) wurde in 5-Minuten-Intervallen ab dem Zeitpunkt der Umkehrung des Muskelrelaxans bis zu 30 Minuten nach der Extubation bewertet.

Der Grad der Sedierung während des Absaugens und der Extubation wurde anhand des Sedierungs-Scores der Beobachterbewertung bewertet, und die Reaktion der Atemwege unter direkter Laryngoskopie auf das Absaugen wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala notiert. Nach einem 5-Minuten-Intervall wurde der Grad der Sedierung und Gleichmäßigkeit der Extubation anhand einer Vier-Punkte-Skala notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Körperlicher Status „ASA PS“ Klasse I und II geplant für laparoskopisches Bohren für polyzystische Eierstöcke unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • von Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • bekannte Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe K
Ketofol-Gruppe
Patienten, die Propofol (1 mg/kg) plus Ketamin (0,5 mg/kg) zu Beginn der Vollnarkose erhielten
Aktiver Komparator: Gruppe P
Propofol-Gruppe
Patienten, die Propofol (2 mg/kg) nur zur Einleitung einer Vollnarkose erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sanftheit der Extubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation

Glätte der Extubation Grad Beschreibung

  1. Kein Husten am Endotrachealtubus
  2. Husten auf der Röhre
  3. Erbrechen
  4. Laryngospasmus
5 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Atemwege auf Laryngoskopie und Absaugung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation

Einstufung der Atemwegsreflexe Einstufung Beschreibung

  1. Ausgezeichnet (gute Atmung, keine Reaktion auf Laryngoskopie und Absaugen)
  2. Gut (gute Atmung, minimale Grimassenreaktion auf Laryngoskop und Absaugen)
  3. Befriedigend (gute Atmung Hustenversuch bis Laryngoskopie& Absaugung)
  4. Schlecht (gute Atmung, Husten bei Tubus-Laryngoskopie)
  5. Sehr schlecht (gute Atmung, Husten bei Tubus-Laryngoskopie)
5 Minuten nach der Extubation
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Beobachterbewertung Sedierungswert Beobachtungswert Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage gesprochen werden 5 Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage gesprochen werden 4 Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird 3 Reagiert nur nach leichtem Aufstoßen oder Schütteln 2 Dosis reagiert nicht auf leichtes Aufstoßen oder Schütteln 1
5 Minuten nach der Extubation
Das Alter
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Jahren
6 Stunden vor dem Eingriff
Gewicht
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Kilogramm
6 Stunden vor dem Eingriff
Höhe
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Metern
6 Stunden vor dem Eingriff
BMI
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
In Kilogramm pro Quadratmeter
6 Stunden vor dem Eingriff
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
10 Minuten nach der Extubation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
15 Minuten nach der Extubation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
20 Minuten nach der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten vor der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
1 Minute nach der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
5 Minuten nach der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
10 Minuten nach der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
15 Minuten nach der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Extubation
hämodynamischer Parameter
20 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reibungslose Extubation

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