- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365686
Reibungslose Extubation mit Ketofol zur Einleitung einer Vollnarkose beim laparoskopischen Bohren von polyzystischen Ovarien
Zuverlässige und schnelle reibungslose Extubation nach Ketofol zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie beim laparoskopischen Bohren von polyzystischen Eierstöcken: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Sicherung des intravenösen Zugangs durch einen 20-g-Katheter wurde allen Patienten eine intravenöse Prämedikation (Midazolam 2 mg und 4 mg Ondansetron) verabreicht. Die Standard-ASA-Überwachung (American Society of Anesthesiologists) (5-Kanal-EKG, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie) wurde bei allen Patienten zur Aufzeichnung von Herzfrequenz (HR), NIBP und Sauerstoffsättigung durch einen Multiparameter-Monitor angewendet . Die Einleitung der Vollnarkose wurde wie folgt erreicht: In Gruppe K (Ketofol-Gruppe) erhielten 53 weibliche Patienten Propofol (1 mg/kg) plus Ketamin (0,5 mg/kg) bei der Einleitung der Vollnarkose, während sie in Gruppe P (Propofol-Gruppe) waren. , erhielten dreiundfünfzig weibliche Patienten Propofol (2 mg/kg) nur bei Einleitung der Vollnarkose.
Die Patienten in beiden Gruppen erhielten 2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium. Nach trachealer Intubation aufrechterhaltene Vollnarkose mit 1,5 Vol.-% Isofluran in 2 l/min Sauerstoff-Luft-Gemisch 50:50 und Atracurium 0,1 mg/kg alle 30 Minuten, falls erforderlich. Am Ende der Operation wurde die Inhalationsanästhesie beendet und die Patienten wurden durch Injektion von Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg reversiert.
Die Hämodynamik (HF und mittlerer arterieller Druck „MAP“) wurde in 5-Minuten-Intervallen ab dem Zeitpunkt der Umkehrung des Muskelrelaxans bis zu 30 Minuten nach der Extubation bewertet.
Der Grad der Sedierung während des Absaugens und der Extubation wurde anhand des Sedierungs-Scores der Beobachterbewertung bewertet, und die Reaktion der Atemwege unter direkter Laryngoskopie auf das Absaugen wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala notiert. Nach einem 5-Minuten-Intervall wurde der Grad der Sedierung und Gleichmäßigkeit der Extubation anhand einer Vier-Punkte-Skala notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists Körperlicher Status „ASA PS“ Klasse I und II geplant für laparoskopisches Bohren für polyzystische Eierstöcke unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- von Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Epilepsie in der Vorgeschichte
- Ablehnung durch den Patienten.
- bekannte Arzneimittelallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe K
Ketofol-Gruppe
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Patienten, die Propofol (1 mg/kg) plus Ketamin (0,5 mg/kg) zu Beginn der Vollnarkose erhielten
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Aktiver Komparator: Gruppe P
Propofol-Gruppe
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Patienten, die Propofol (2 mg/kg) nur zur Einleitung einer Vollnarkose erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sanftheit der Extubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
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Glätte der Extubation Grad Beschreibung
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5 Minuten nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion der Atemwege auf Laryngoskopie und Absaugung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
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Einstufung der Atemwegsreflexe Einstufung Beschreibung
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5 Minuten nach der Extubation
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
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Beobachterbewertung Sedierungswert Beobachtungswert Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage gesprochen werden 5 Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage gesprochen werden 4 Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird 3 Reagiert nur nach leichtem Aufstoßen oder Schütteln 2 Dosis reagiert nicht auf leichtes Aufstoßen oder Schütteln 1
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5 Minuten nach der Extubation
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Das Alter
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
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In Jahren
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6 Stunden vor dem Eingriff
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
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In Kilogramm
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6 Stunden vor dem Eingriff
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Höhe
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
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In Metern
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6 Stunden vor dem Eingriff
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|
BMI
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
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In Kilogramm pro Quadratmeter
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6 Stunden vor dem Eingriff
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
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hämodynamischer Parameter
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5 Minuten vor der Extubation
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
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hämodynamischer Parameter
|
1 Minute nach der Extubation
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
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hämodynamischer Parameter
|
5 Minuten nach der Extubation
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
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hämodynamischer Parameter
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10 Minuten nach der Extubation
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation
|
hämodynamischer Parameter
|
15 Minuten nach der Extubation
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Extubation
|
hämodynamischer Parameter
|
20 Minuten nach der Extubation
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Extubation
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hämodynamischer Parameter
|
5 Minuten vor der Extubation
|
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
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hämodynamischer Parameter
|
1 Minute nach der Extubation
|
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
|
hämodynamischer Parameter
|
5 Minuten nach der Extubation
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
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hämodynamischer Parameter
|
10 Minuten nach der Extubation
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation
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hämodynamischer Parameter
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15 Minuten nach der Extubation
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Extubation
|
hämodynamischer Parameter
|
20 Minuten nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- R83
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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