- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365686
Smidig extubering med Ketofol för induktion av allmän anestesi vid laparoskopisk borrning av polycystisk äggstock
Pålitlig och snabb, smidig extubation efter Ketofol för induktion av allmän anestesi vid laparoskopisk borrning av polycystisk äggstock: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha säkerställt intravenös åtkomst med en 20 g kateter, administrerades intravenös premedicinering (midazolam 2 mg och 4 mg ondansetron) till alla patienter. Standardövervakning av ASA (american Society of anesthesiologists) (5-avlednings-EKG, icke-invasivt blodtryck (NIBP) och pulsoximetri) tillämpades på alla patienter för registrering av hjärtfrekvens (HR), NIBP och syremättnad med en multiparametermonitor . Induktion av allmän anestesi uppnåddes enligt följande: i grupp K (Ketofol-gruppen) fick femtiotre kvinnliga patienter propofol (1 mg/kg) plus ketamin (0,5 mg/kg) vid induktion av allmän anestesi medan de var i grupp P (Propofol-gruppen) 53 kvinnliga patienter fick propofol (2 mg/kg) endast vid induktion av allmän anestesi.
Patienter i båda grupperna fick fentanyl 2 ug\kg och atracurium 0,5 mg\kg. Efter trakeal intubation, allmän anestesi upprätthållen med isofluran 1,5 volym-% i 2 L\min syre-luftblandning 50:50 och atracurium 0,1 mg\kg var 30:e minut, vid behov. I slutet av operationen avbröts inhalationsbedövningen och reversering av patienterna gjordes genom injektion av neostigmin 0,05 mg\kg och atropin 0,01mg\kg.
Hemodynamik (HR och medelartärtryck ''MAP'') bedömdes med 5 minuters intervall från tidpunkten för reversering av muskelavslappnande medel upp till 30 minuter efter extubation.
Nivån av sedering under sug och extubation bedömdes med hjälp av observatörsbedömning sedationspoäng och luftvägsresponsen under direkt laryngoskopi på sug noterades med en femgradig skala. Efter 5 minuters intervall noterades nivån av sedering och mjukhet av extubation med en fyrgradig skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status ''ASA PS'' klass I och II planerade för laparoskopisk borrning för polycystisk äggstock under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- från hjärt-, lever-, njursjukdomar, epilepsi i anamnesen
- Patientvägran.
- känd läkemedelsallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp K
Ketofol-gruppen
|
Patienter som fick propofol (1 mg/kg) plus ketamin (0,5 mg/kg) vid induktion av allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: Grupp P
propofol-gruppen
|
Patienter som fick propofol (2mg/kg) endast vid induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mjukhet av extubation
Tidsram: 5 minuter efter extubering
|
Jämnhet av extubation Grad Beskrivning
|
5 minuter efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftvägssvar på laryngoskopi och sug
Tidsram: 5 minuter efter extubering
|
Gradering av luftvägsreflexer Grad Beskrivning
|
5 minuter efter extubering
|
|
sedering poäng
Tidsram: 5 minuter efter extubering
|
Observatörsbedömning sederingspoäng Observationspoäng Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton 5 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 4 Svarar endast efter att namnet ropats upp högt och\eller upprepade gånger 3 Svarar endast efter mild podding eller skakning 2 Dosen svarar inte på mild podding eller skakning 1
|
5 minuter efter extubering
|
|
Ålder
Tidsram: 6 timmar före intervention
|
I år
|
6 timmar före intervention
|
|
vikt
Tidsram: 6 timmar före intervention
|
I kilogram
|
6 timmar före intervention
|
|
Höjd
Tidsram: 6 timmar före intervention
|
I meter
|
6 timmar före intervention
|
|
BMI
Tidsram: 6 timmar före intervention
|
I kilogram per kvadratmeter
|
6 timmar före intervention
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 5 minuter före extubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minuter före extubering
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 1 minut efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
1 minut efter extubering
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 5 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minuter efter extubering
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 10 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
10 minuter efter extubering
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 15 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
15 minuter efter extubering
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 20 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
20 minuter efter extubering
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 5 minuter före extubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minuter före extubering
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 1 minut efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
1 minut efter extubering
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 5 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minuter efter extubering
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 10 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
10 minuter efter extubering
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 15 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
15 minuter efter extubering
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 20 minuter efter extubering
|
hemodynamisk parameter
|
20 minuter efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- R83
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .