- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365686
Tasainen ekstubaatio ketofolilla yleisanestesian induktioon munasarjojen munasarjojen laparoskooppisessa porauksessa
Luotettava ja nopea sileä ekstubaatio ketofolin jälkeen yleisanestesian induktioon monirakkuisten munasarjojen laparoskooppisessa porauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen pääsyn varmistamisen jälkeen 20 g:n katetrilla kaikille potilaille annettiin suonensisäistä esilääkitystä (midatsolaamia 2 mg ja 4 mg ondansetronia). Kaikkiin potilaisiin sovellettiin standardinmukaista ASA:n (American Society of Anesthesiologists) -seurantaa (5-kytkentäinen EKG, noninvasiivinen verenpaine (NIBP) ja pulssioksimetria) sykkeen (HR), NIBP:n ja happisaturaation tallentamiseksi moniparametrisen monitorin avulla. . Yleisanestesian induktio saavutettiin seuraavasti: ryhmässä K (ketofoliryhmä) 53 naispotilasta sai propofolia (1 mg/kg) plus ketamiinia (0,5 mg/kg) yleisanestesian induktiossa, kun taas ryhmässä P (propofoliryhmä) 53 naispotilasta sai propofolia (2 mg/kg) vain yleisanestesian induktion yhteydessä.
Molempien ryhmien potilaat saivat fentanyyliä 2 ug/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg. Henkitorven intuboinnin jälkeen ylläpidetään yleisanestesia isofluraanilla 1,5 tilavuus-% 2 l/min happi-ilmaseoksessa 50:50 ja atrakuriumilla 0,1 mg/kg 30 minuutin välein tarvittaessa. Leikkauksen päätyttyä inhalaatioanestesia lopetettiin ja potilaiden käännös tehtiin injektoimalla neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,01 mg/kg.
Hemodynamiikka (HR ja keskimääräinen valtimopaine "MAP") arvioitiin 5 minuutin välein lihasrelaksantin kumoamisesta 30 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen.
Sedaation taso imemisen ja ekstuboinnin aikana arvioitiin käyttämällä tarkkailijan arvioinnin sedaatiota ja hengitysteiden vaste suorassa laryngoskopiassa imuon merkittiin viiden pisteen asteikolla. 5 minuutin kuluttua sedaatiotaso ja ekstubaation tasaisuus todettiin neljän pisteen asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila ''ASA PS'' luokka I ja II suunniteltu laparoskooppiseen poraukseen polykystisille munasarjoille yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-, maksa-, munuaissairauksista, epilepsiasta
- Potilaan kieltäytyminen.
- tunnettu lääkeallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä K
Ketofol-ryhmä
|
Potilaat, jotka saivat propofolia (1 mg/kg) ja ketamiinia (0,5 mg/kg) yleisanestesian induktion yhteydessä
|
|
Active Comparator: Ryhmä P
propofoliryhmä
|
Potilaat, jotka saivat propofolia (2 mg/kg) vain yleisanestesian induktion yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstubaation tasaisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Ekstubaation tasaisuus Arvosana Kuvaus
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden vaste laryngoskopiaan ja imuon
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Ilmarefleksien luokittelu Arvosana Kuvaus
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Tarkkailijan arvioinnin sedaatiopisteet Havainnointipisteet Vastaa helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen 5 Unelias vastaus normaalilla äänellä lausuttuun nimeen 4 Vastaa vain, kun nimeä on huudettu äänekkäästi ja/tai toistuvasti 3 Vastaa vain lievän nyökytyksen tai ravistelun jälkeen 2 Annos ei vastaa lievään nyökytykseen tai ravistamalla 1
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen toimenpidettä
|
Vuosissa
|
6 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
paino
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen toimenpidettä
|
Kiloissa
|
6 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen toimenpidettä
|
Metreissä
|
6 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen toimenpidettä
|
Kilossa neliömetriä kohti
|
6 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
hemodynaaminen parametri
|
5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
hemodynaaminen parametri
|
5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
hemodynaaminen parametri
|
20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- R83
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .