Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soepele extubatie met ketofol voor inductie van algemene anesthesie bij laparoscopisch boren van polycysteus ovarium

24 april 2020 bijgewerkt door: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Betrouwbare en snelle soepele extubatie na ketofol voor inductie van algemene anesthesie bij laparoscopisch boren van polycysteus ovarium: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

het effect van ketofol, een combinatie van propofol en ketamine, op de hemodynamica en luchtwegrespons tijdens inductie van algemene anesthesie is eerder bestudeerd. Het effect ervan op de gladheid van extubatie is nog niet eerder onderzocht. In de huidige studie; we wilden het effect van ketofol op de soepelheid van extubatie beoordelen met betrekking tot luchtwegrespons, sedatiescore tijdens afzuiging en extubatie en hemodynamische veranderingen, in vergelijking met propofol voor inductie van algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat intraveneuze toegang was verkregen met een katheter van 20 g, werd aan alle patiënten intraveneuze premedicatie (midazolam 2 mg en 4 mg ondansetron) toegediend. Standaard ASA-monitoring (American Society of Anesthesiologists) (5-afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en pulsoximetrie) werd toegepast op alle patiënten voor het vastleggen van hartslag (HR), NIBP en zuurstofverzadiging door een multiparametermonitor . Inductie van algehele anesthesie werd als volgt bereikt: in Groep K (Ketofol-groep) kregen drieënvijftig vrouwelijke patiënten propofol (1 mg/kg) plus ketamine (0,5 mg/kg) bij de inductie van algehele anesthesie terwijl in Groep P (Propofol-groep) kregen drieënvijftig vrouwelijke patiënten propofol (2 mg/kg) alleen bij de inductie van algehele anesthesie.

Patiënten in beide groepen kregen fentanyl 2 µg\kg en atracurium 0,5 mg\kg. Na tracheale intubatie, algemene anesthesie gehandhaafd door isofluraan 1,5 volume% in 2 L\min zuurstof-luchtmengsel 50:50 en atracurium 0,1 mg\kg elke 30 minuten, indien nodig. Aan het einde van de operatie werd de inhalatie-anesthesie gestopt en werd de anesthesie van de patiënten opgeheven door injectie van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg.

Hemodynamica (HR en gemiddelde arteriële druk ''MAP'') werd beoordeeld met een interval van 5 minuten vanaf het moment van omkering van spierverslapper tot 30 minuten na extubatie.

Het niveau van sedatie tijdens afzuiging en extubatie werd beoordeeld met behulp van de sedatiescore van de waarnemer en de luchtwegrespons onder directe laryngoscopie op afzuiging werd genoteerd op een vijfpuntsschaal. Na een interval van 5 minuten werd het niveau van sedatie en gladheid van extubatie genoteerd op een vierpuntsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status ''ASA PS'' klasse I en II gepland voor laparoscopische boringen voor polycysteus ovarium onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • van hart-, lever-, nieraandoeningen, geschiedenis van epilepsie
  • Weigering van de patiënt.
  • bekende medicijnallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep K
Ketofol-groep
Geneesmiddel: Ketofol als inductiemiddel
Patiënten die propofol (1 mg/kg) plus ketamine (0,5 mg/kg) kregen bij de inductie van algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Groep P
propofol groep
Geneesmiddel: Propofol als inductiemiddel
Patiënten die alleen propofol (2 mg/kg) kregen bij de inductie van algehele anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gladheid van extubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie

Gladheid van extubatie Graad Beschrijving

  1. Geen hoesten op endotracheale buis
  2. Hoesten op de buis
  3. braken
  4. Laryngospasme
5 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
luchtwegreactie op laryngoscopie en afzuiging
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie

Gradatie van luchtwegreflexen Graad Beschrijving

  1. Uitstekend (goed ademen, geen reactie op laryngoscopie en afzuiging)
  2. Goed (goed ademen, minimale grijnzende reactie op laryngoscoop en uitzuigen)
  3. Bevredigend (goed ademen hoesten poging tot laryngoscopie & uitzuigen)
  4. Slecht (goed ademen, hoesten bij laryngoscopie)
  5. Zeer slecht (goed ademen, hoesten bij laryngoscopie)
5 minuten na extubatie
sedatiescore
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
Waarnemerbeoordeling sedatiescore Observatiescore Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Reageert alleen nadat naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen 3 Reageert alleen na licht schudden of trillen 2 Dosis reageert niet op licht schudden of schudden 1
5 minuten na extubatie
Leeftijd
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
In jaren
6 uur voor interventie
gewicht
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
In kilogram
6 uur voor interventie
Hoogte
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
Meters
6 uur voor interventie
BMI
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
In kilogram per vierkante meter
6 uur voor interventie
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 5 minuten voor extubatie
hemodynamische parameters
5 minuten voor extubatie
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
hemodynamische parameters
1 minuut na extubatie
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
5 minuten na extubatie
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
10 minuten na extubatie
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
15 minuten na extubatie
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 20 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
20 minuten na extubatie
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 5 minuten voor extubatie
hemodynamische parameters
5 minuten voor extubatie
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
hemodynamische parameters
1 minuut na extubatie
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
5 minuten na extubatie
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
10 minuten na extubatie
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
15 minuten na extubatie
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 20 minuten na extubatie
hemodynamische parameters
20 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R83

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren