- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365686
Glatt ekstubering med Ketofol for induksjon av generell anestesi ved laparoskopisk boring av polycystisk eggstokk
Pålitelig og rask jevn ekstubering etter Ketofol for induksjon av generell anestesi ved laparoskopisk boring av polycystisk eggstokk: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha sikret intravenøs tilgang med et 20 g kateter, ble intravenøs premedisinering (midazolam 2 mg og 4 mg ondansetron) administrert til alle pasienter. Standard ASA (american Society of anesthesiologists) overvåking (5-avlednings-EKG, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og pulsoksymetri) ble brukt på alle pasientene for registrering av hjertefrekvens (HR), NIBP og oksygenmetning med en multiparametermonitor . Induksjon av generell anestesi ble oppnådd som følger: i gruppe K (Ketofol-gruppen) fikk femtitre kvinnelige pasienter propofol (1 mg/kg) pluss ketamin (0,5 mg/kg) ved induksjon av generell anestesi mens de var i gruppe P (Propofol-gruppen) 53 kvinnelige pasienter fikk propofol (2 mg/kg) kun ved induksjon av generell anestesi.
Pasienter i begge grupper fikk fentanyl 2 ug\kg og atracurium 0,5 mg\kg. Etter trakeal intubasjon opprettholdes generell anestesi med isofluran 1,5 volum-% i 2 L\min oksygen-luftblanding 50:50 og atracurium 0,1 mg\kg hvert 30. minutt, om nødvendig. Ved slutten av operasjonen ble inhalasjonsanestesi stoppet og reversering av pasientene ble gjort ved injeksjon av neostigmin 0,05 mg\kg og atropin 0,01mg\kg.
Hemodynamikk (HR og gjennomsnittlig arterielt trykk ''MAP'') ble vurdert med 5 minutters intervall fra tidspunktet for reversering av muskelavslappende middel opp til 30 minutter etter ekstubering.
Nivået av sedasjon under sug og ekstubasjon ble vurdert ved bruk av observatørvurdering sedasjonsscore, og luftveisresponsen under direkte laryngoskopi på sug ble notert ved en fempunktsskala. Etter 5 minutters intervall ble nivået av sedasjon og glatthet av ekstubering notert ved en firepunkts skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status ''ASA PS'' klasse I og II planlagt for laparoskopisk boring for polycystisk eggstokk under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- fra hjerte-, lever-, nyresykdommer, historie med epilepsi
- Pasient avslag.
- kjent medikamentallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe K
Ketofol gruppe
|
Pasienter som fikk propofol (1 mg/kg) pluss ketamin (0,5 mg/kg) ved induksjon av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
propofol-gruppen
|
Pasienter som fikk propofol (2mg/kg) kun ved induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glatthet av ekstubering
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
|
Glatthet av ekstubering Grad Beskrivelse
|
5 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveisrespons på laryngoskopi og sug
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
|
Gradering av luftveisreflekser Karakterbeskrivelse
|
5 minutter etter ekstubering
|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
|
Observatørvurdering sedasjonsscore Observasjonsscore Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone 5 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 4 Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og\eller gjentatte ganger 3 Reagerer kun etter mild podding eller risting 2 Dose reagerer ikke på mild podding eller risting 1
|
5 minutter etter ekstubering
|
|
Alder
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
|
På flere år
|
6 timer før intervensjon
|
|
vekt
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
|
I kilo
|
6 timer før intervensjon
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
|
I meter
|
6 timer før intervensjon
|
|
BMI
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
|
I kilo per kvadratmeter
|
6 timer før intervensjon
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minutter før ekstubering
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
1 minutt etter ekstubering
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minutter etter ekstubering
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
10 minutter etter ekstubering
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
15 minutter etter ekstubering
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
20 minutter etter ekstubering
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 5 minutter før ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minutter før ekstubering
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
1 minutt etter ekstubering
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
5 minutter etter ekstubering
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
10 minutter etter ekstubering
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
15 minutter etter ekstubering
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 20 minutter etter ekstubering
|
hemodynamisk parameter
|
20 minutter etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- R83
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .