酮酚平稳拔管在多囊卵巢腹腔镜钻孔全麻诱导中的应用
2020年4月24日 更新者：Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital
多囊卵巢腹腔镜钻孔中酮酚诱导全身麻醉后可靠快速顺利拔管：一项随机对照试验。
之前已经研究了酮酚酚（丙泊酚和氯胺酮的组合）对全麻诱导期间血流动力学和气道反应的影响。
之前尚未研究其对拔管顺畅性的影响。
在目前的研究中;我们的目的是评估酮酚酚对拔管顺畅性、气道反应、抽吸和拔管期间的镇静评分以及与丙泊酚全身麻醉诱导时的血流动力学变化的影响。
研究概览
详细说明
在通过 20g 导管确保静脉通路后，对所有患者进行静脉术前给药（咪达唑仑 2 mg 和 4mg 昂丹司琼）。 对所有患者应用标准ASA（美国麻醉医师协会）监测（5导联心电图、无创血压（NIBP）和脉搏血氧仪），通过多参数监护仪记录心率（HR）、NIBP和血氧饱和度. 全麻诱导过程如下：K组（酮酚组）53名女性患者在全麻诱导时给予异丙酚（1mg/kg）加氯胺酮（0.5mg/kg），P组（异丙酚组） , 53 名女性患者仅在全身麻醉诱导时接受异丙酚 (2mg/kg)。
两组患者均接受芬太尼2 ug/kg和阿曲库铵0.5 mg/kg。 气管插管后，如果需要，每 30 分钟通过异氟烷 1.5 体积％在 2 L\min 氧气-空气混合物 50:50 和阿曲库铵 0.1 mg\kg 维持全身麻醉。 手术结束停止吸入麻醉，给予新斯的明0.05mg\kg、阿托品0.01mg\kg注射麻醉逆转患者。
从肌肉松弛剂逆转到拔管后 30 分钟，每隔 5 分钟评估一次血流动力学（HR 和平均动脉压“MAP”）。
使用观察者评估镇静评分评估抽吸和拔管期间的镇静水平，并通过五点量表记录直接喉镜下对抽吸的气道反应。 间隔 5 分钟后，通过四点量表记录镇静程度和拔管的顺畅程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum、Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt、埃及、63514
- Fayoum University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况“ASA PS”I 级和 II 级计划在全身麻醉下进行多囊卵巢腹腔镜钻孔。
排除标准：
- 来自心脏，肝脏，肾脏疾病，癫痫病史
- 病人拒绝。
- 已知药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：K组
酮酚组
|
在全身麻醉诱导时接受丙泊酚（1mg/kg）加氯胺酮（0.5mg/kg）的患者
|
|
有源比较器：P组
异丙酚组
|
仅在全身麻醉诱导时接受异丙酚 (2mg/kg) 的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管顺畅
大体时间：拔管后5分钟
|
拔管顺畅程度 等级 描述
|
拔管后5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道对喉镜检查和抽吸的反应
大体时间：拔管后5分钟
|
气道反射分级 Grade Description
|
拔管后5分钟
|
|
镇静评分
大体时间：拔管后5分钟
|
观察者评估 镇静评分 观察评分 对以正常语调说出的名字有反应 5 对以正常语调说出的名字反应迟钝 4 仅在大声和/或重复叫出名字后有反应 3 仅在轻度摇晃或摇晃后有反应 2 对轻度摇晃无反应或摇晃 1
|
拔管后5分钟
|
|
年龄
大体时间：干预前 6 小时
|
多年
|
干预前 6 小时
|
|
重量
大体时间：干预前 6 小时
|
以公斤为单位
|
干预前 6 小时
|
|
高度
大体时间：干预前 6 小时
|
以米为单位
|
干预前 6 小时
|
|
体重指数
大体时间：干预前 6 小时
|
单位为千克每平方米
|
干预前 6 小时
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间：拔管前5分钟
|
血流动力学参数
|
拔管前5分钟
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间：拔管后1分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后1分钟
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间：拔管后5分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后5分钟
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间：拔管后10分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后10分钟
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间：拔管后15分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后15分钟
|
|
平均动脉压 (MAP)
大体时间：拔管后20分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后20分钟
|
|
心率 (HR)
大体时间：拔管前5分钟
|
血流动力学参数
|
拔管前5分钟
|
|
心率 (HR)
大体时间：拔管后1分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后1分钟
|
|
心率 (HR)
大体时间：拔管后5分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后5分钟
|
|
心率 (HR)
大体时间：拔管后10分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后10分钟
|
|
心率 (HR)
大体时间：拔管后15分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后15分钟
|
|
心率 (HR)
大体时间：拔管后20分钟
|
血流动力学参数
|
拔管后20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atef S Khalil, MD、Fayoum University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月12日
研究完成 (实际的)
2020年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.