経口ファルネソイド X 受容体モジュレーター EYP001a の安全性と抗ウイルス効果を評価するための慢性 B 型肝炎患者におけるペグ化インターフェロン α2a 単独およびエンテカビルとの併用の研究
2022年8月22日 更新者：Enyo Pharma
慢性B型肝炎（CHB）患者における経口ファルネソイドX受容体（FXR）モジュレーターEYP001aの安全性と抗ウイルス効果を評価するための第2a相非盲検試験で、ペグ化インターフェロンα2a（Peg-IFN）単独およびエンテカビルと併用(ETV)
これは、経口ファルネソイド X 受容体 (FXR) モジュレーター EYP001a の多施設、並行 2 アーム、無作為化、非盲検、第 2a 相実験研究で、未治療 (未治療または未治療) に投与した場合の安全性と抗ウイルス効果を評価します。治療）エンテカビル（ETV）およびペグ化インターフェロンα2a（peg-IFN）と併用する慢性B型肝炎（CHB）患者。
16 週間の実験的治療期間の後に、ETV 標準治療 (SoC) による 24 週間の維持期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
合計 30 人の適格な患者が登録され、約 7 つの研究施設でランダム化されます。
患者は、1日目の治験薬（EYP001a、ETVおよびpeg-IFN）投与前に、1:1の比率で以下の2つの治療群に無作為化されます。
- アーム 1: EYP001a QD + ETV 0.5 mg QD + peg-IFN を体表面積あたりに投与 (180 μg、135 μg または 90 μg) QW (± 3 日) (15 人の患者)
- アーム 2: EYP001a QD + peg-IFN を体表面積あたりに投与 (180 μg、135 μg または 90 μg) QW (± 3 日) (15 人の患者)
研究に登録された患者は外来患者として評価されます。 患者のスクリーニングは、1 日目の訪問の 37 日前までに行われます。 適格な患者は、1 日目に治験薬投与の資格を得るために 1 日目にさらなる評価を受けます。
研究期間中の訪問は以下のように計画されています。
- スクリーニング訪問: 5 週間 (37 日間)
- 16週間の治療期間
- 24週間のメンテナンス期間。 維持期間中、患者は試験が終了する第 40 週まで ETV を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW03
-
Kaohsiung、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW04
-
Taipei、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW01
-
Taoyuan、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW02
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
- 未治療であるか、少なくとも 60 日間または排出半減期の 5 倍のいずれか長い方、HBV 治療を受けていない。
患者は CHB を患っています:
- HBV DNA HBeAg 陽性の場合は 20,000 IU/mL 以上、HBeAg 陰性の場合は 2,000 IU/mL 以上、
- HBsAg ≧ 2.5 log10 IU/mL。
- 過去6か月以内またはスクリーニング時に、肝細胞がんまたは付随する膵胆管疾患をスクリーニングするための肝臓画像検査を受けている。
- 患者は妊娠の可能性がないか、または妊娠の可能性がある場合でも、スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陰性により妊娠しておらず、研究期間中に妊娠を計画していない。
除外基準:
- この研究に関与する臨床研究組織、ベンダー、またはスポンサーの従業員です。
- 肝細胞がんまたは膵胆管疾患の既知の疾患がある。
- 好中球減少症（スクリーニング期間中に確認された 2 つの値 < 1500/μL によって定義されます）。
- ギルバート症候群を患っている。
- 肝臓検査の悪化の証拠を示します。これは、ULN ALTまたはASTの2つを超える確認された（少なくとも3日の間隔を置いて2回の評価）増加、またはTBLのベースライン値の1.5×ベースライン値を超える増加、または肝機能障害の臨床徴候または症状に関連するかのいずれかとして定義されます。
- 非CHB肝疾患が既知または疑われることがある
- -腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤の存在を含む、肝硬変または肝代償不全の病歴。
- 振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) > 11.7 kPa を備えた F4 ステージの可能性または可能性は除外につながる
- アルコール乱用または毎日の大量のアルコール摂取の既往歴がある
スクリーニング時に以下の除外検査結果のいずれかを持っている:
- ALT > 2 × ULN、AST > 2 × ULN
- INR > 1.2 × ULN、(通常の範囲は 0.8 ～ 1.2)
- 血小板数 < 100 G/L
- 推定糸球体濾過速度 < 50 mL/min/1.73m2 （腎臓病における食事療法の修正公式）
- 甲状腺刺激ホルモン > 1.5 × ULN、または異常な遊離トリヨードチロニンまたは遊離チロキシン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
EYP001a 用量 A QD + ETV 0.5 mg QD + peg-IFN の体表面積当たりの投与量 (180 μg、135 μg または 90 μg) QW
|
経口錠剤
経口錠剤
皮下
|
|
実験的：アーム2
EYP001a 用量 A QD + 体表面積当たり投与される peg-IFN (180 μg、135 μg または 90 μg) QW
|
経口錠剤
皮下
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の数
時間枠：16週間
|
重篤な有害事象を含む、治療中に発生した有害事象の数
|
16週間
|
|
HBs抗原低下の測定
時間枠：16週間
|
治療期間の1日目から16週目までのHBs抗原減少（Δlog10）の測定
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBs抗原低下の測定
時間枠：40週間
|
HBs抗原低下の測定（Δlog10）
|
40週間
|
|
HBV-DNA減少の測定
時間枠：40週間
|
HBV-DNA減少の測定（Δlog10）
|
40週間
|
|
HBV-pgRNA減少の測定
時間枠：40週間
|
HBV-pgRNA減少の測定（Δlog10）
|
40週間
|
|
HBcrAg低下の測定
時間枠：40週間
|
HBcrAg低下の測定（Δlog10）
|
40週間
|
|
EYP001a の濃度 - 薬物動態
時間枠：20週間
|
検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析法を使用した、EYP001a または活性代謝物の絶食時血漿濃度の評価
|
20週間
|
|
C4 の濃度 - 薬力学的バイオマーカー
時間枠：40週間
|
血漿C4（7αヒドロキシ4コレステン3）濃度の評価
|
40週間
|
|
FGF19 の濃度 - 薬力学的バイオマーカー
時間枠：40週間
|
経時的な血漿 FGF19 濃度の評価 (線維芽細胞増殖因子 19)
|
40週間
|
|
胆汁酸濃度 - 薬力学的バイオマーカー
時間枠：40週間
|
血漿胆汁酸（ケノデオキシコール酸、デオキシコール酸、リトコール酸）の経時的濃度の評価
|
40週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (実際)
2021年6月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYP001-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。